Pharmaceutical Technology 13 SUPLEMENTOVETERINARIA 2025 personalizada deben ir de la mano para lograr la pro - babilidad óptima de éxito de los candidatos a fármacos. Los nuevos excipientes se tornan atractivos Tradicionalmente, ha habido un desarrollo limitado de nuevos excipientes para mejorar la solubilidad. Shah observa que los desarrolladores tienden a centrarse en la creación de nuevas tecnologías de formulación utili - zando excipientes con un perfil de seguridad conocido en lugar de desarrollar nuevos excipientes para mejorar la solubilidad. “Por ejemplo, hay mucho más esfuerzo para desarrollar nuevas tecnologías usando polímeros existentes con perfiles de toxicidad conocidos, como tecnologías de dispersión de sólidos amorfos, que para desarrollar nuevos excipientes paramejorar la solubilidad de fármacos poco solubles”, dice. Más recientemente, sin embargo, Shah observa que los nuevos excipientes también se están convirtiendo en una ruta atractiva. “Los nuevos excipientes presentan una manera de aprovechar las técnicas existentes y lograr los mismos resultados, si acaso mejores”, insiste. El IP del nuevo excipiente puede ser útil, en particular, para candidatos clínicos más antiguos que previamente han sido archivados debido a problemas de solubilidad, señala. Los excipientes poliméricos, especialmente aquellos que permiten la formulación de micelas, son un buen ejemplo. “Estos nuevos excipientes proporcionan un medio importante para lograr una mejor solubilidad y una alta carga de fármaco para los API que anteriormente fallaron durante el proceso de desarrollo de fármacos. El uso de la vía regulatoria 505(b)(2) de la FDA [Ad - ministración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.] también permite la reformulación de principios activos previamente aprobados con nuevos excipientes para mejorar el rendimiento biológico, pero reducir el riesgo de aplicación y acelerar el tiempo a la comercialización”, concluye PT Referencia 1. T. Loftsson and M. E. Brewster, J. Pharm. and Pharmacol., 62 (11), pp. 1607–1621 (November 2010). LAB. EDYAFE / BIOMIC
RkJQdWJsaXNoZXIy NzE4NDM5