Pharmaceutical Technology 33 SUPLEMENTOVETERINARIA 2025 A menudo, este complejo proceso está automatizado e incluye varios métodos de inspección. Por lo general, las pruebas de integridad del cierre del envase (CCI) se dejan fuera del proceso automatizado y se realizan ma - nualmente conmétodos probabilísticos obsoletos o no se realizan en absoluto, lo que aumenta el riesgo de error. En cualquier proceso de fabricación existe riesgo. Los problemas con el equipo y los errores humanos a veces son inevitables. En la producción farmacéutica, este error equivale a posibles problemas de seguridad para el paciente. Los métodos de prueba de CCI cuantitativos y determinísticos tienen como objetivo encontrar estos errores antes de que lleguen al paciente y mitigar aún más los riesgos para su seguridad. Las violaciones de la esterilidad conllevan muchos perfiles de defectos diferentes. Frecuentemente, los de - fectos de grietas aparecen cerca del cuello o el talón de los viales debido al impacto o al engarzado excesivo. Los defectos de las jeringas precargadas se forman cuando la aguja se fusiona con el vidrio o por grietas en el cilin - dro. Se producen violaciones de esterilidad en el área del tapón/émbolo cuando se moldea deficientemente o cuando están presentes residuos, como una fibra. Estos defectos pueden permitir la entrada de bacterias y microbios al producto, lo que invalida la esterilidad y aumenta el riesgo para el paciente. Los productos biológicos suelen ser de alto riesgo, costosos y creados en lotes pequeños. Además de ser productos de base parenteral, la naturaleza sensible de los productos biológicos requiere CCI para evitar retiros del mercado, pérdidas de productos y riesgos que pon - gan en peligro la vida del paciente. Las pruebas adecuadas para CCI de productos biológi - cos deben ser no destructivas, cuantitativas, determinís - ticas, ampliables y capaces de detectar defectos según la evaluación de riesgos del fabricante. Cumplir con estos requisitos deja pocos métodos de prueba de CCI. El decaimiento del vacío y la detección de fugas por alto voltaje (HVLD) mediante microcorriente no son solo EDICIONES VR - PHARMACEUTICAL
RkJQdWJsaXNoZXIy NzE4NDM5