36 Pharmaceutical Technology SUPLEMENTOVETERINARIA 2025 50% de voltaje y casi no produce ozono. Estas innovaciones, combinadas con una corriente eléctrica extremadamente baja, evitan la descomposición de los produc - tos biológicos. Dado que los defectos se detectan a través de un camino líquido, se pueden probar productos viscosos y de moléculas grandes. Ambos métodos de prueba mencio - nados anteriormente pueden usarse como tecnologías de mesada o pueden automatizarse completamente en líneas de producción. Aunque son ampliables, determinísticos, cuantitativos y no des - tructivos, cada uno tiene sus limitaciones. MicroCurrent HVLD requiere que el paren - teral sea cilíndrico, de vidrio o plástico, y que tenga unmínimo de 30%de llenado de líquido. El decaimiento del vacío normal - mente solo es adecuado para productos de moléculas pequeñas y puede tener tiempos de prueba más prolongados que el HVLD. Ambas tecnologías son capaces de probar una variedad de productos a pesar de sus limitaciones, lo que acentúa su naturaleza ampliable. Estas tecnologías ampliables pueden ser semi o totalmente automatizadas para el análisis estadístico o la inspección del 100 % de jeringas precargadas u otros paren - terales. Al realizar pruebas de CCI, la ca - pacidad de ampliación es una necesidad. Los análisis en profundidad y las prue - bas de laboratorio deben coincidir con las pruebas en línea. El uso de la misma validación garantiza que los sistemas auto - matizados funcionen de manera robusta, repetible y confiable. La ampliación se puede dividir en tres categorías princi - pales: laboratorio, muestreo estadístico semiautomático/automatizado y pruebas 100% en línea. La diferencia entre estos tres métodos de ampliación es la frecuen - cia de las pruebas. En última instancia, una alta frecuencia de las pruebas reduce el riesgo no sólo de retiros de producto, sino también de posibles daños al paciente. La revisión de 2022 del Anexo 1 de la Unión Europea tiene como objetivo au - mentar la frecuencia de las pruebas para productos con altas tasas de defectos 3 . La revisión especifica que todos los pa - renterales de pequeño volumen sellados por fusión deben someterse a pruebas de CCI al 100% con un método determi - nístico. La agencia reguladora señala que la inspección visual no es un método de inspección determinístico aprobado. Esta nueva guía ha impulsado la nece - sidad de una inspección automatizada y semiautomática en tiempos de altos cos - tos laborales y escasez de mano de obra. Los sistemas automatizados ofrecen multitud de beneficios, pero el mayor de todos es su capacidad para aumentar la frecuencia de las pruebas y limitar la in - teracción humana, lo que ayuda a mitigar el error humano. A medida que avanza la tecnología, el riesgo disminuye, lo que proporciona un producto demayor calidad y una industria farmacéutica más segura. La industria no puede superar su estado actual sin tener en cuenta la ciencia de la calidad PT Referencias 1. TMR. Prefilled Syringes Market–Global Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends, and Forecast, 2021-2028. 2022. 2. ASTM. Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method. Dec. 2, 2020. 3. European Commission. EU GMP Annex 1 : Manufacture of Sterile Medicinal Products. 2022.
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