14 SUPLEMENTO VETERINARIA 2026 Pharmaceutical Technology En general, afirma Guo, los productos congelados suelen ser preferibles si el plazo de desarrollo es muy limitado (por ejemplo, seis meses para la IND); el producto es inestable y sensible al proceso de liofilización; y el medicamento solo requiere distribución local o a centros clínicos con suficiente infraestructura de cadena de frío. Además, señala que se prefiere el almacenamiento a largo plazo a 20°C antes que el almacenamiento a temperaturas ultrabajas debido a la mayor disponibilidad de esta capacidad en los centros clínicos. La liofilización suele ser la preferida, según Guo, en los casos donde los productos inestables resisten el proceso de liofilización, cuando existe tiempo suficiente para desarrollar un proceso de liofilización óptimo, cuando se requiere una larga vida útil o si el producto se distribuirá globalmente, abarcando zonas donde la gestión de la cadena de frío pudiera presentar dificultades. “En general -concluye Guo- al elegir entre formulaciones congeladas y liofilizadas, se deben considerar factores científicos, económicos y prácticos. La estabilidad de la molécula para el almacenamiento a largo plazo es la principal preocupación. También se deben evaluar otros factores como el plazo, los costos, la disponibilidad de almacenamiento y la logística de distribución”. La evaluación de formatos liofilizados puede ser una opción de respaldo para proteínas inestables en solución a temperatura ambiente o refrigeradas, o en casos donde se observa una degradación considerable del surfactante (que podría conducir a la formación de partículas), afirma Zuluaga Estrada. Cuando la liofilización no mejora la estabilidad de la proteína o un formato liofilizado no es adecuado, como cuando se requieren grandes volúmenes de llenado o tiempos de reconstitución prolongados, se debe evaluar el almacenamiento congelado del líquido a temperaturas bajo cero
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