Pharmaceutical Technology 29 SUPLEMENTO VETERINARIA 2026 tria pueden reunirse con los miembros del Equipo de Tecnologías Emergentes (ETT) para resolver posibles problemas técnicos y regulatorios relacionados con el desarrollo e implementación de una nueva tecnología antes de presentar una solicitud regulatoria. Algunos ejemplos de tecnologías emergentes aceptadas por el ETP en 2022 son la fabricación continua de principios activos y medicamentos de molécula pequeña y la fabricación continua para el procesamiento descendente de moléculas biológicas. Entre las regulaciones pertinentes a la limpieza durante la fabricación continua se encuentra el Título 21, Parte 211.67 del Código de Regulaciones Federales (CFR) (21 CFR 211.67), “Limpieza y mantenimiento de equipos” 4, que establece que la documentación debe incluir: • responsabilidad de la limpieza y el mantenimiento de los equipos • programas de limpieza y desinfección • una descripción detallada del procedimiento de limpieza • eliminación de la identificación del lote anterior • protección de equipos limpios • inspección del equipo antes de su uso. Además, la Guía de la FDA de 2016 para la industria Q7 Guía de buenas prácticas de fabricación para ingredientes farmacéuticos activos 5 establece lo siguiente: “Mantenimiento y limpieza de equipos (Sección 5.2): Deben establecerse procedimientos escritos para la limpieza de los equipos y su posterior puesta en servicio para la fabricación de intermedios y API. Los procedimientos de limpieza deben contener detalles suficientes para que los operarios puedan limpiar cada tipo de equipo de forma reproducible y eficaz. Estos procedimientos deben incluir lo siguiente (Sección 5.21): • asignación de responsabilidades para la limpieza de equipos • programas de limpieza, que incluyan, cuando corresponda, programas de desinfección • una descripción completa de los métodos y materiales, que incluya la dilución de los agentes de limpieza utilizados para limpiar el equipo • cuando corresponda, se incluirán instrucciones para desmontar y volver a montar cada pieza del equipo para garantizar una limpieza adecuada • instrucciones para la eliminación o borrado de la identificación del lote anterior • instrucciones para la protección del equipo limpio contra la contaminación antes de su uso • inspección del equipo para comprobar su limpieza inmediatamente antes de usarlo, si es posible • establecer el tiempo máximo que puede transcurrir entre la finalización del procesamiento y la limpieza del equipo, cuando corresponda. Cuando el equipo se asigna a la producción continua o a la producción de campaña de lotes sucesivos del mismo intermedio o API, el equipo debe limpiarse a intervalos adecuados para evitar la acumulación y el arrastre de contaminantes (por ejemplo, productos de degradación o niveles indeseables de microorganismos). (Sección 5.23)” 5. Diferentes enfoques para la fabricación continua con productos farmacéuticos estériles y no estériles La llegada de la fabricación continua ha brindado a la industria farmacéutica la
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