Pharmaceutical Technology 33 SUPLEMENTO VETERINARIA 2026 Limpieza basada en el riesgo - un enfoque estratégico Si bien el proceso de fabricación continua es un conjunto combinado de pasos procedimentales (realizados de forma consecutiva o simultánea), la experiencia histórica en limpieza casi siempre se basa en la evaluación de riesgos y el resultado previsto. Por lo tanto, la limpieza con agua se ha utilizado y se puede utilizar siempre que se garantice un secado suficiente. La proliferación microbiana depende de los ambientes acuosos; por consiguiente, el secado crea un entorno más restrictivo para el crecimiento microbiano. ¿Cómo se determina si se puede producir un secado suficiente? Esto se basa en factores relevantes, tales como: • Mecanismo de secado (por ejemplo, pasivo, aire forzado, caliente) • Calidad del aire durante el secado (por ejemplo, humedad) • Tiempo previsto para el secado • Material de la superficie (por ejemplo, no poroso frente a poroso) • Pasos posteriores (por ejemplo, desinfección) • ¿El secado forma parte del proceso de esterilización? Cuando la capacidad de secar suficientemente una superficie de proceso crítica no es posible, entonces la limpieza no acuosa o la limpieza en seco son otra opción. El uso de alcoholes durante o después de un paso de limpieza brinda la oportunidad de mejorar la evaporación del agua residual, lo que da como resultado superficies más secas. Como alternativa, se pueden utilizar otros disolventes (ácidos o bases) con alta capacidad de evaporación, que ofrecen una mejor limpieza de residuos específicos (de suciedad) siempre que se demuestre que son compatibles con la composición del material. Si no se dispone de tiempo suficiente para un secado adecuado (por ejemplo, debido a las sucesivas etapas del proceso o al movimiento continuo del material, lo que limita el tiempo de limpieza) o si los materiales del proceso (por ejemplo, intermedios o acabados) son incompatibles con el agua (debido a su alto impacto en la calidad), entonces la limpieza en seco completa es la mejor opción. Estos métodos garantizan un control uniforme del proceso de fabricación y de los materiales utilizados para producir el / los producto(s) final(es). Existe un riesgo adicional al optar por métodos de limpieza en seco “exclusivos” en un programa de limpieza. Dado que el objetivo de la limpieza es eliminar residuos químicos y agentes microbiológicos, el uso de la limpieza en seco no garantiza el resultado deseado. Los materiales solubles en agua se eliminan mejor con métodos a base de agua, por lo que la limpieza en seco puede dejar cantidades variables de residuos de suciedad. La presencia de diferentes tipos de suciedad o residuos químicos puede resultar en una eficacia reducida de los agentes desinfectantes, lo que puede deberse a la incapacidad de los agentes para alcanzar los microorganismos protegidos por el “residuo”, o a la incompatibilidad de los agentes con la suciedad / residuos químicos. Los métodos de limpieza en seco suelen elegirse cuando se determina que la presencia de agua afecta negativamente la calidad del producto. Sin embargo, resulta algo difícil justificar la limpieza en seco en
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