34 Pharmaceutical Technology SUPLEMENTO VETERINARIA 2026 un entorno de buenas prácticas de fabricación farmacéuticas (GMP), ya que “limpio” implica la eliminación de contaminantes químicos y microbiológicos. Algunos métodos de limpieza en seco pueden ser equivalentes o incluso mejores que los métodos a base de agua cuando el método (por ejemplo, aspiración o limpieza con hielo) elimina la suciedad más difícil de quitar (por ejemplo, material cristalizado o lipídico). La limpieza en seco que no se realiza con agentes líquidos no acuosos (por ejemplo, disolventes que no contienen agua) a menudo deja residuos particulados que pueden ser de origen químico y/o microbiológico. Aun cuando la fabricación de productos no estériles (como comprimidos) puede permitir cierta cantidad de residuos microbiológicos o carga biológica considerada “segura”, en la industria generalmente no se acepta la contaminación microbiológica si ésta puede prevenirse o eliminarse mediante una limpieza adecuada. Por lo tanto, los métodos de limpieza en seco que limitan la presencia de agua son aceptables para un proceso de limpieza por fases, donde posteriormente se utilizan otros métodos para obtener un producto final “limpio”. La estrategia para elegir el método adecuado entonces dependerá de la evaluación del tipo de suelo, el tiempo disponible, el rango de compatibilidad (agentes, equipos, materiales), la calidad del resultado deseado y el plan general. Dicho plan puede incluir la frecuencia y el tipo de limpieza, así como las limitaciones de los métodos. Limpieza en seco y diseño sanitario Un diseño sanitario adecuado es fundamental para cualquier plan de limpieza. La selección de los métodos a utilizar depende del diseño y los materiales de los equipos y las áreas donde se realiza la limpieza o la fabricación de sólidos secos. Por lo tanto, garantizar que los equipos y las áreas se puedan limpiar adecuadamente comienza con un buen diseño sanitario. El objetivo del diseño sanitario debe ser facilitar la limpieza y el mantenimiento preventivo, reduciendo así los problemas de contaminación. Un diseño adecuado del equipo incluye superficies lisas, mínimos espacios ocultos o de difícil acceso, estabilidad estructural y compatibilidad con el calor y los tensioactivos u oxidantes químicos, con un montaje y desmontaje sencillo de las piezas. El diseño adecuado de las salas de fabricación de la planta incluye suelos y paredes no porosos con superficies lisas y puntos de transición; aire de calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC) de baja humedad y gases comprimidos; y salas bien confinadas (físicamente separadas) con un control de puertas y sellos adecuados. Los factores clave para identificar los métodos de limpieza en seco adecuados son el tipo de suciedad a eliminar y la frecuencia de limpieza (para la seguridad ergonómica del operario y el resultado previsto de la actividad) (véanse las Tablas I y II). Otros factores relevantes para la selección de los métodos de limpieza en seco son la complejidad del diseño del equipo, la higroscopicidad de la suciedad,
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