38 Pharmaceutical Technology SUPLEMENTO VETERINARIA 2026 dientes que se procesan son polvos secos, lo que puede hacer que la producción continua sea más eficiente 7. Los métodos de limpieza en seco se pueden subdividir en métodos físicos y de desinfección. Estos métodos se resumen con una breve descripción y las ventajas y desventajas más evidentes en las Tablas I y II. Limpieza de un proceso de fabricación de comprimidos o cápsulas Una visión holística de los procesos de fabricación de comprimidos y cápsulas rellenas de polvo indica que estos procesos se pueden limpiar utilizando enfoques separados (es decir, operaciones de limpieza en seco con polvo y limpieza húmeda para operaciones con líquidos) en relación con las consideraciones para mantener la coherencia en las GMP actuales y garantizar el mejor resultado para mantener equipos libres de contaminación (y el entorno de proceso concomitante). El diseño de los equipos para la fabricación de formas farmacéuticas orales sólidas, tanto para procesamiento continuo como por lotes, debe garantizar principalmente la “facilidad de limpieza” según lo exigen las normas GMP (es decir, 21 CFR 211.65 y 211.67). En otras palabras, los equipos deben diseñarse con superficies lisas, piezas extraíbles y sin espacios de difícil acceso. Los equipos de gran tamaño, como los granuladores o recubridores, pueden contar con sistemas de limpieza automatizados (limpieza in situ [CIP]) o limpiarse manualmente con acceso suficiente a un sistema de agua validado para limpieza húmeda o a sistemas de limpieza en seco diseñados sanitariamente (como una aspiradora de partículas de alta eficiencia con filtro de aire). De ser posible, la limpieza en seco debe ser compatible con operaciones en seco. El proceso de formulación de productos orales sólidos previo a la compresión de comprimidos puede incluir múltiples recipientes o tipos de equipos para la elaboración del producto, como por ejemplo, la preparación de ingredientes activos y excipientes (pesaje y mezcla), molienda, mezcla, granulación, tamizado y secado, seguido posteriormente de la compresión de comprimidos, el recubrimiento con película o el llenado de cápsulas y el envasado. Dependiendo del diseño del proceso continuo, algunos de estos pasos pueden eliminarse, subcontratarse o combinarse, lo que puede conllevar una reducción del tiempo de formulación y, potencialmente, del tiempo de limpieza (por ejemplo, el uso de sistemas de doble husillo con pasos combinados de mezcla, dosificación y secado). Dado que los fármacos orales sólidos suelen ser solubles en agua, se pueden utilizar métodos de limpieza tanto en húmedo como en seco para garantizar resultados de limpieza eficaces y flexibilidad para la fabricación continua conforme a las GMP. Los métodos de limpieza en seco, especialmente adecuados para operaciones con polvos unitarios, pueden utilizarse periódicamente si se repite la misma campaña de formulación y si la cualificación previa no ha mostrado cambios significativos en el contenido de la formulación cuando hay producto residual, aunque en niveles mínimos.
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