44 Pharmaceutical Technology ARTÍCULO TÉCNICO Cómo afecta el Anexo 1 a las Esclusas y SAS de materiales El propósito principal de una Sala Limpia o de un Área Limpia es aislar las operaciones y procesos del ambiente exterior, el cual se considera no controlado y altamente contaminante. Sin embargo, la propia dinámica de las operaciones y procesos requieren de una continua interacción con el exterior, tanto para la entrada de materias primas y materiales a la Sala Limpia como para la salida de productos terminados y residuos de la Sala Limpia al exterior. El Anexo 1 de las GMP (Good Manufacturing Practices) afecta a las esclusas y SAS (passthroughs) al exigir clasificación de aire activo obligatoria, el mismo grado de limpieza que la sala de destino en reposo, y sistemas estrictos de enclavamiento para evitar la contaminación. Miguel Ruiz Consultor de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de Valtria www.valtria.com
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