45 SUPLEMENTO VETERINARIA 2026 Pharmaceutical Technology 45 La continua interacción con el exterior o con otras partes de menor Grado de la propia Zona Limpia es una de las principales fuentes de contaminación y uno de los puntos fundamentales a tener en cuenta en el diseño de una Zona Limpia. El Anexo 1 GMP define Esclusa ( Airlock) como un espacio cerrado con puertas enclavadas, construido para servir de separación física y mantener el control de la presión del aire entre salas adyacentes (generalmente, con diferentes estándares de limpieza del aire). El propósito de una esclusa es impedir la entrada de contaminación de partículas y de microorganismos desde un área menos controlada. Por tanto, siempre que haya un cambio de Grado GMP entre salas debe haber una esclusa. El Anexo 1 también define “Cámara de Transferencia” ( Pass-through hatch), como sinónimo de esclusa ( airlock), pero, normalmente, de menor tamaño. En general se considera que una esclusa o airlock es una sala, es decir un recinto con un tamaño y un acceso de dimensiones suficientes como para que una persona pueda entrar a su interior. Un SAS ( Safety Access System), también denominado Pass Through Hatch - PasaMateriales o Cámara de Transferencia - es una esclusa más pequeña, con un tamaño interior y unas dimensiones de puertas que impiden físicamente que una persona entre en su interior Como regla general las esclusas de materiales deben ser distintas de las esclusas de personal. Cuando esto no sea físicamente posible hay que justificarlo e implementar procedimientos para evitar la contaminación. Los procedimientos deben estar encaminados a separar en el tiempo ambas funciones: personal y materiales, asegurando la limpieza y descontaminación de la esclusa antes del cambio de uso. Las esclusas, sea cual sea su tamaño, deben tratarse con aire filtrado activo de calidad suficiente al grado que deban mantener. El aire proveniente de otra sala, aunque sea clasificada, no se considera de calidad suficiente si antes de entrar a la esclusa no ha pasado por un proceso de filtrado. Una esclusa debe tener, en reposo, el mismo grado que la sala a la que conduce, por esa razón cualquier esclusa necesita aire filtrado para conseguir la clasificación. Incluso un SAS de tipo hatch que comunica con una sala grado D debería tener grado D en reposo y por tanto aire filtrado. El enclavamiento es un elemento electromecánico o electromagnético que puede bloquear e impedir físicamente la apertura de una puerta, cuando la puerta contraria está abierta. Las puertas de esclusas y SAS que conducen a salas grado A o B deben tener un enclavamiento que impida su apertura física. Para los grados C y D se permite un sistema de control de apertura mediante dispositivos visuales (semáforo) o audible (sirena). Cuando se considere necesario puede establecerse un retraso en la apertura de la puerta de acceso para garantizar las condiciones de limpieza de la esclusa ante de abrir la puerta que comunica con la sala más restrictiva.
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