46 Pharmaceutical Technology ARTÍCULO TÉCNICO Esclusas Esclusas de materiales El cometido fundamental de las esclusas es proteger la sala a la que acceden, el nivel de protección ofrecido por la esclusa debe ser proporcional al grado de limpieza de la sala. Las esclusas de materiales no tienen que mantener grado ascendente de clasificación como los vestuarios. Una esclusa de materiales puede comunicar una Zona No Clasificada con una zona Clasificada en un solo paso (doble puerta) siempre que proporcione la suficiente protección, por ejemplo, mediante aire ultrafiltrado, descontaminación química, sentido unidireccional etc. Esclusas de Materiales a zonas A o B La zona A/B es la zona más critica dentro del proceso aséptico, los límites de partículas viables (microorganismos capaces de desarrollarse) son estrictamente bajos. 0 ufc (unidades formadoras de Colonias) en grado A y 10 ufc en aire o 5 en placa de sedimentación para grado B. Por tanto, la de transferencia de materiales a zonas A/B es una de las actividades más críticas del proceso aséptico y puede poner en riesgo la clasificación microbiológica de la zona A/B. Con el fin de reducir las posibilidades de contaminación las esclusas de materiales de zonas A/B deben ser preferiblemente unidireccionales, es decir, deben utilizarse en una sola dirección, o entrada o salida. Los materiales que entran a grado A o B deben esterilizarse. Esto se logra en autoclaves de vapor o hornos de esterilización por calor seco (despirogenización), cuando no sea posible esterilizar, porque los materiales puedan ser dañados por el calor, se debe utilizar otro sistema que logre el mismo objetivo de no introducir contaminación. Básicamente una esclusa de doble puerta con sistema de desinfección química, que produzca un efecto de reducción de la carga biológica. Cuando no se pueden esterilizar los materiales en el proceso de entrada (autoclave u horno) éstos deben suministrarse ya estériles, protegidos por doble o triple bolsa hermética. En este caso la esclusa debe asegurar la descontaminación biológica de la parte exterior de la bolsa. El número de bolsas debe ser igual, al menos, al número de pasos por diferentes grados que tiene que atravesar el material. El paso final a la zona A-B debe realizarse mediante descontaminación química o mediante un proceso, generalmente automático, que permita la retirada de la bolsa exterior evitando la contaminación de la bolsa interior estéril. La descontaminación, o la esterilidad del proceso de transferencia debe ser validada. Para la salida de materiales de las zonas A o B no es necesario proceso de descontaminación, pero hay que asegurar que la cámara de la esclusa recupera la clasificación B después del proceso de salida. Si se utiliza la misma esclusa para entrada y salida debe establecerse una separación en el tiempo entre la entrada y la salida y aplicar controles descontaminación para garantizar la protección de la zona grado A-B en todo momento, principalmente cuando la esclusa vuelva a utilizarse para la entrada de material es-
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