52 Pharmaceutical Technology La gestión de abortos de ciclo también es importante, ya que un ciclo abortado después de que se haya producido la inyección de biocida requiere obligatoriamente una etapa de aireación completa antes de permitir la apertura de la puerta de zona “sucia”. Y en ningún caso puede permitir la apertura de la puerta de zona “limpia” ya que la descontaminación no ha sido completada. Esclusas de personal En las esclusas de personal se realiza el cambio de vestimenta, tanto su colocación a la entrada como su retirada a la salida. Estas operaciones, sobre todo la retirada de la vestimenta, son altamente contaminantes en partículas viables. Por esa razón se desaconseja. • Debe haber esclusas separadas para la entrada y salida de personal a las zonas grado B. Cuando esto no sea posible hay que justificarlo por procedimiento. • La clasificación de las esclusas deben ser de grado ascendente (de D a C, de C a B y de la esclusa final B a la sala l grado B). • Los lavamanos solo deben estar en la primera etapa de las esclusas (grado D). 4.11 La transferencia de materiales, equipos y componentes a las áreas de grado A o B debe llevarse a cabo a través de un proceso unidireccional. Siempre que sea posible, los artículos deben esterilizarse y pasarse a estas áreas a través de esterilizadores de doble acceso (por ejemplo, a través de un autoclave de doble puerta o un horno / túnel de despirogenación) sellados en la pared. Cuando no sea posible la esterilización durante la transferencia de los artículos, debe validarse y aplicarse un procedimiento que logre el mismo objetivo de no introducir contaminación (por ejemplo, mediante un proceso eficaz de desinfección durante la transferencia, sistemas de transferencia rápida para aisladores o, en el caso de materiales gaseosos o líquidos, un filtro retentor de bacterias). La retirada de elementos de las zonas de grado A y B (por ejemplo, materiales, residuos, muestras ambientales) debe llevarse a cabo a través de un proceso unidireccional separado. Si esto no es posible, se debe considerar la separación del movimiento basada en el tiempo (material entrante / saliente) por procedimiento y se deben aplicar controles para evitar la posible contaminación de los artículos entrantes. 4.12 Las esclusas deben diseñarse y utilizarse para proporcionar separación física y reducir al mínimo la contaminación microbiana y por partículas de las diferentes zonas, y deben utilizarse para el material y el personal que se desplaza entre diferentes grados. Siempre que sea posible, las esclusas utilizadas para el movimiento del personal deben separarse de las utilizadas para el movimiento de materiales. Cuando esto no sea práctico, debe considerarse la separación de los movimientos (personal / material) basada en el tiempo por procedimiento. Las esclusas deben tratarse eficazmente con aire filtrado para garantizar que se mantenga el grado de limpieza. La etapa final de la esclusa de aire debe, en el estado "en reposo", ser del mismo grado de limpieza (partículas viable y total) que la sala limpia a la que conduce. RESUMEN DE LOS PUNTOS DEL ANEXO 1 QUE AFECTAN A SAS Y ESCLUSAS ARTÍCULO TÉCNICO
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