Pharmaceutical Technology 53 SUPLEMENTO VETERINARIA 2026 Es deseable el uso de vestuarios separados para entrar y salir del área de grado B. Cuando esto no sea práctico, debe considerarse la separación de las actividades basada en el tiempo (entrada/ salida) por procedimiento. Cuando el CCS indique que el riesgo de contaminación es elevado, deben utilizarse vestuarios separados para entrar y salir de las zonas de producción. Las esclusas deben diseñarse de la siguiente manera: I. Esclusas de personal: Áreas de clasificación ascendente utilizadas para la entrada de personal (por ejemplo, desde el área de grado D hasta el área de grado C y el área de grado B). En general, las instalaciones para lavarse las manos deben proporcionarse solo en la primera etapa del vestuario y no estar presentes en los vestuarios que accedan directamente a la zona de grado B. II. Esclusas de material: utilizadas para la transferencia de materiales y equipos. • Solo los materiales y equipos que se hayan incluido en una lista aprobada y evaluados durante la validación del proceso de transferencia deben transferirse a las áreas de grado A o grado B a través de una esclusa de aire o SAS de paso. El equipo y los materiales (destinados a ser utilizados en la zona de grado A) deben protegerse cuando transiten por la zona de grado B. Cualquier artículo no aprobado que requiera transferencia debe ser aprobado previamente como excepción. Deben aplicarse y registrarse medidas adecuadas de evaluación y mitigación de riesgos según la CCS del fabricante e incluir un programa específico de desinfección y seguimiento aprobado por Aseguramiento de Calidad. • Los SAS de paso deben diseñarse para proteger el entorno de mayor calidad, por ejemplo, mediante una ventilación efectiva con un suministro de aire filtrado activo. • El movimiento de material o equipo de áreas de grado inferior o no clasificadas a áreas limpias de grado superior debe estar sujeto a limpieza y desinfección proporcional al riesgo y en línea con la CCS. 4.13 En el caso de SAS de paso y las esclusas de aire (para el material y el personal), las puertas de entrada y salida no deben abrirse simultáneamente. Para las esclusas de aire que conducen a las áreas de grado A y grado B, se debe utilizar un sistema de enclavamiento. En el caso de las esclusas de aire que conducen a zonas de grado C y D, debe funcionar como mínimo un sistema de advertencia visual y/o audible. Cuando sea necesario para mantener la segregación de la zona, debe establecerse un retraso entre el cierre y la apertura de las puertas enclavadas. 8.46 Cuando sea necesario, los materiales, equipos y componentes deberán esterilizarse mediante métodos validados adecuados al material específico. Debe proporcionarse una protección adecuada después de la esterilización para evitar la recontaminación. Si los artículos esterilizados no se utilizan inmediatamente después de la esterilización, éstos deben almacenarse utilizando un embalaje debidamente sellado y debe establecerse un tiempo máximo de retención. Cuando esté justificado, los componentes que hayan sido envasados con múltiples capas de embalaje estéril no necesitan almacenarse en una sala blanca si la integridad y configuración del envase estéril permite que los artículos sean fácilmente desinfectados durante la transferencia por los operadores al grado A (por ejemplo, mediante el uso de múltiples cubiertas estériles que se pueden quitar en cada transferencia de grado inferior a superior). Cuando la protección se logre mediante la contención en envases sellados, este proceso de envasado debe llevarse a cabo antes de la esterilización. 8.47 Cuando los materiales, equipos, componentes y artículos auxiliares se esterilicen en envases precintados y luego se transfieran al grado A, esto deberá hacerse utilizando métodos validados adecuados (por ejemplo, esclusas de aire o SAS) con la desinfección correspondiente del exterior del embalaje sellado. También debe considerarse el uso de RTP ( Rapid Trnasfer Ports). Debe demostrarse que estos métodos controlan eficazmente el riesgo potencial de contaminación de las zonas de los grados A y B y, del mismo modo, debe demostrarse que el procedimiento de desinfección es eficaz para reducir cualquier contaminación en el envase a niveles aceptables para la entrada del artículo en las zonas de los grados B y A.
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