Novavax, Inc., una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció que la vacuna Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 ha sido recomendada para una autorización de comercialización condicional ampliada (CMA) en la Unión Europea (UE) para adolescentes de 12 a 17 años. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos basó su opinión en los resultados del ensayo clínico de fase 3 PREVENT-19.

"Esta recomendación nos acerca a ofrecer a los adolescentes de la UE la primera vacuna contra COVID-19 basada en proteínas, desarrollada con un enfoque innovador de la tecnología tradicional" explicó Stanley C. Erck, director general y consejero delegado de Novavax.

La recomendación del CHMP se basó en los datos de la expansión pediátrica en curso de PREVENT-19, un ensayo fundamental de fase 3 de 2.247 adolescentes de 12 a 17 años en 73 de Estados Unidos, para evaluar la seguridad, la eficacia (inmunogenicidad) y la eficacia de Nuvaxovid. En el ensayo, Nuvaxovid logró su criterio principal de valoración de eficacia y demostró una eficacia clínica general del 80% en un momento en que la variante Delta era la cepa de SARS-CoV-2 predominante en circulación en Estados Unidos.

Los datos de seguridad preliminares del ensayo mostraron que, en general, la vacuna se tolera bien. Los efectos secundarios graves y severos fueron bajos en número y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo, y no se consideraron relacionados con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue generalmente menor o similar a la de los adultos, después de la primera y segunda dosis. Las reacciones adversas más comunes observadas fueron sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, mialgia, fatiga y malestar general. No hubo aumento en la reactogenicidad en adolescentes más jóvenes (12 a <15 años) en comparación con adolescentes mayores (15 a <18 años). La fiebre se observó con mayor frecuencia en adolescentes que en adultos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

Acerca de NVX-CoV2373

La NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de COVID-19. La vacuna fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína de espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

 Fuente: Notimérica