La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase III NATALEE, que mostró una reducción significativa y clínicamente relevante del 25,1% en el riesgo de recurrencia de la enfermedad en una amplia población de pacientes con cáncer de mama temprano HR+/HER2- en etapas II y III, tratados con Kisqali en combinación con terapia endocrina (ET) en comparación con la ET sola, incluyendo aquellos con enfermedad de no alto riesgo. El beneficio de supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) se observó consistentemente en todos los subgrupos de pacientes.

En el cáncer de mama temprano (EBC, por sus siglas en inglés), Kisqali se toma con o sin alimentos, en una dosis oral diaria de 400 mg (dos tabletas de 200 mg) durante tres semanas, seguidas de una semana de descanso, en combinación con un inhibidor de la aromatasa (IA) por cuatro semanas. Los pacientes deben tomar Kisqali durante un periodo de tres años.

El ensayo NATALEE mostró que el perfil de seguridad de Kisqali en la dosis de 400 mg fue bien tolerado, con interrupciones del tratamiento principalmente debidas a hallazgos de laboratorio asintomáticos. Los eventos adversos (EA) de especial interés en el grupo de Kisqali + ET incluyen: neutropenia (62.5%, 44.3%), eventos hepáticos (26.4%, 8.6%), prolongación del intervalo QT (5.3%, 1.0%) y enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis (1.5%, 0.0%).

Un análisis actualizado del ensayo NATALEE, presentado recientemente en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2024, refuerza los datos analizados por la FDA. Los resultados mostraron un beneficio continuo más allá del periodo de tratamiento de tres años, reduciendo el riesgo de recurrencia en un 28.5% en comparación con la terapia endocrina sola, en pacientes con cáncer de mama temprano HR+/HER2- en estadio II y III. Novartis continuará evaluando a los pacientes del ensayo NATALEE para resultados a largo plazo, incluyendo la supervivencia general.

Aproximadamente el 90% de los casos de cáncer de mama en los EE. UU. se diagnostican en etapas tempranas (etapas I-III) y son tratados de manera oportuna con intención curativa, a menudo con terapia endocrina adyuvante. A pesar de esto, las personas con cáncer de mama temprano HR+/HER2- en etapas II y III siguen en riesgo de recurrencia, muchas veces en forma de enfermedad metastásica incurable.

La recurrencia sigue siendo una preocupación de por vida, aunque la mayoría de los tumores reaparecen en los primeros años, incluso en aquellos casos sin afectación de los ganglios linfáticos. A pesar de la terapia endocrina, el 10% de las personas con enfermedad N0 de alto riesgo pueden enfrentar recurrencias dentro de los primeros tres años después del diagnóstico.

Kisqali ha sido aprobado como tratamiento para pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC) en 99 países en todo el mundo, incluyendo la aprobación por parte de la FDA y la Comisión Europea. En los EE. UU., Kisqali está indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2-, en combinación con un inhibidor de aromatasa (IA) como terapia endocrina inicial, o con fulvestrant como terapia inicial o tras la progresión de la enfermedad en mujeres posmenopáusicas o en hombres.

En la Unión Europea, Kisqali está aprobado para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2-, en combinación con un IA o fulvestrant como terapia endocrina inicial o tras progresión de la enfermedad. En mujeres pre o peri-menopáusicas, la terapia endocrina debe combinarse con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropinas.

Fuente: Novartis