La compañía Roche ha anunciado resultados positivos del estudio fase III 'REGENCY' con 'Gazyvaro' (obinutuzumab) en pacientes con nefritis lúpica activa que demuestran que una mayor proporción de personas tratadas con el fármaco más la terapia estándar (micofenolato mofetilo y glucocorticoides) logró una respuesta renal completa (RRC) a las 76 semanas, en comparación al tratamiento estándar solo.

En el estudio, una mayor proporción de personas tratadas con 'Gazyvaro' más la terapia estándar (micofenolato mofetilo y glucocorticoides) logró una respuesta renal completa (RRC) a las 76 semanas, en comparación al tratamiento estándar solo. La seguridad fue acorde con el perfil bien conocido de 'Gazyvaro', y no se identificaron nuevos signos de seguridad.

Los datos se están compartiendo con las autoridades sanitarias, incluidas las agencias americana y europea del Medicamento (FDA y EMA, por sus siglas en inglés), con el objetivo de que esta posible nueva opción de tratamiento para la nefritis lúpica esté disponible lo antes posible. Los datos también se están enviando para su publicación en una revista científica y además se presentarán próximamente en un congreso médico.

La nefritis lúpica es una manifestación potencialmente mortal de una enfermedad autoinmune que afecta aproximadamente a 1,7 millones de personas en todo el mundo, en su mayoría mujeres, de color y en edad fértil. En la nefritis lúpica, las células B causantes de la enfermedad provocan una inflamación persistente que daña los riñones. A pesar de las opciones de tratamiento actuales, hasta un tercio de las personas desarrollarán una insuficiencia renal terminal en un plazo de 10 años, en la que la diálisis o el trasplante son las únicas opciones disponibles y el riesgo de mortalidad es elevado. Los datos sugieren que 'Gazyvaro' reduce los linfocitos B causantes de la enfermedad, ayudando a limitar el daño renal y evitando o retrasando potencialmente la progresión a la insuficiencia renal terminal.

En 2019, la FDA concedió a 'Gazyvaro' la Designación de Terapia Innovadora, basándose en los datos del estudio fase II 'NOBILITY'. La Designación de Terapia Innovadora está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión regulatoria de medicamentos destinados a tratar afecciones graves o potencialmente mortales cuando las pruebas clínicas preliminares indiquen que pueden demostrar una mejora sustancial con respecto a las terapias existentes.

Fuente: Infosalus