La urticaria crónica espontánea (UCE) es una condición dermatológica caracterizada por la aparición persistente de ronchas y picazón sin un desencadenante ambiental claro. Puede durar semanas, meses o incluso años, afectando severamente la calidad de vida de los pacientes. Aunque se dispone de tratamientos como antihistamínicos y el biológico omalizumab (Xolair), un grupo significativo de pacientes no responde adecuadamente o debe esperar semanas para notar mejoría.
El desarrollo de nuevas terapias para esta condición ha cobrado relevancia en la investigación farmacéutica, con compañías como Sanofi, Regeneron, Novartis, Celldex Therapeutics y Jasper Therapeutics impulsando alternativas biotecnológicas de última generación.
El fármaco Dupixent (dupilumab), una terapia biológica desarrollada por Sanofi y Regeneron, ha recibido finalmente la aprobación de la FDA para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea, convirtiéndose en el primer nuevo tratamiento dirigido aprobado en más de 10 años para esta patología.
Este logro llega después de una ruta clínica y regulatoria compleja. En 2022, uno de los ensayos clave del fármaco no alcanzó su objetivo principal. En 2023, la FDA rechazó la solicitud inicial, solicitando datos adicionales sobre su eficacia.
Sin embargo, en 2024, las farmacéuticas presentaron nuevos resultados del ensayo Liberty-Cupid C, en el que se evaluó a pacientes con síntomas de urticaria no controlados pese al uso de antihistamínicos. Los resultados mostraron que añadir Dupixent al tratamiento estándar redujo en casi un 50% las puntuaciones de picazón y urticaria, en comparación con el grupo placebo. Esta evidencia fue suficiente para que la FDA concediera la aprobación en abril de 2025.
Con esta aprobación, Dupixent alcanza su séptima indicación aprobada por la FDA, consolidando su papel como uno de los biológicos con mayor versatilidad terapéutica en enfermedades inflamatorias de base inmunológica.
Fuente: Consultor Salud
