El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de 16 medicamentos en su reunión correspondiente a este mes de abril. Además ha ampliado las indicaciones terapéuticas que disponían otros 10 fármacos ya recomendados.

Entre las nuevas sustancias autorizadas, el CHMP recomendó conceder una autorización de comercialización para Alyftrek (deutivacaftor/tezacaftor/vanzacaftor), el tratamiento de la fibrosis quística en personas de seis años o más que presentan al menos una mutación no perteneciente a la clase I en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística. Igualmente se emitió un dictamen positivo para Attrogy (diflunisal), para el tratamiento de la amiloidosis hereditaria mediada por transtiretina.

En la lista se incluye también la recomendación ya conocida, a través de autorización de comercialización condicional para Duvyzat (givinostat), como tratamiento para la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes a partir de los seis años que pueden caminar. 

Sephience (sepiapterina) es otro de los fármacos que ha recibido una opinión positiva del CHMP para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia en adultos y niños con fenilcetonuria; así como Tepezza (teprotumumab) para el tratamiento de adultos con enfermedad ocular tiroidea (EOT) de moderada a grave, también conocida como enfermedad ocular de Graves.

También ha obtenido una autorización de comercialización condicional Ziihera (zanidatamab) para el tratamiento de adultos con cáncer de vías biliares HER2-positivo, localmente avanzado o metastásico irresecable. 

Otro medicamento recomendado es Oczyesa (octreótido) para el tratamiento de adultos con acromegalia.

El comité emitió dictámenes positivos para nueve medicamentos biosimilares, como son Dazublys (trastuzumab) para el tratamiento del cáncer de mama metastásico y en fase temprana; Denbrayce (denosumab), Enwylma (denosumab), Vevzuo (denosumab) y Yaxwer (denosumab), para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en adultos con neoplasias malignas avanzadas, el tratamiento de adultos y adolescentes con esqueleto maduro con tumor óseo de células gigantes; Denosumab BBL (denosumab), Izamby (denosumab), Junod (denosumab) y Zadenvi (denosumab), para el tratamiento de la osteoporosis y la pérdida ósea.

En el lado contrario se reseña el dictamen negativo para Winlevi (clascoterona), un medicamento para el tratamiento del acné vulgar.

En relación con la ampliación de la indicación terapéutica de diez medicamentos, el comité ha recomendado a Adcetris, Adempas, Amvuttra, Calquence, Cystadrops, Jivi, Veklury, Vyvgart, Xofluza y la vacuna contra la gripe zoonótica Seqirus.

El Comité tambien ha informado de la reevaluación de la solicitud inicial de autorización de comercialización presentada por el titular de la autorización de comercialización de Kisunla (donanemab), medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en sus primeras etapas, ha solicitado la reevaluación del dictamen adoptado durante la reunión del comité de marzo de 2025. Tras recibir los fundamentos de la solicitud, el CHMP reevaluará su dictamen y emitirá una recomendación final.

Finalmente se ha retirado una solicitud de autorización inicial de comercialización. Dazluma (clorhidrato de troriluzol monohidrato) estaba destinado al tratamiento de la ataxia espinocerebelosa de genotipo 3 (SCA3), un trastorno cerebral hereditario que afecta la coordinación y el equilibrio. También se retiró una solicitud para ampliar la indicación terapéutica de Ngenla (somatrogon) en el tratamiento de adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento.

Fuente: Diario Farma