La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), mediante la Disposición 5127/25, dispuso una actualización en el régimen de estudios de bioequivalencia para especialidades medicinales. La nueva norma, establece que los medicamentos cuyos estudios clínicos no cumplan con los parámetros exigidos no podrán ser comercializados, salvo excepciones por razones de salud pública.

La disposición se enmarca en el conjunto normativo vigente que regula la aprobación, registro y comercialización de medicamentos en la Argentina, con el objetivo de asegurar su eficacia, seguridad y calidad. En ese sentido, la ANMAT refuerza su política de garantizar que los productos multifuente aquellos con los mismos ingredientes activos que los innovadores sean equivalentes en términos terapéuticos al medicamento de referencia.

El nuevo texto establece que, si los resultados del estudio de bioequivalencia se encuentran dentro de los parámetros estipulados por la normativa, el producto será declarado como bioequivalente. En caso contrario, no podrá ser comercializado hasta tanto se cumpla con lo dispuesto. No obstante, se habilita a la ANMAT a disponer excepciones cuando existan consideraciones de salud pública.

La medida responde a la necesidad de adaptar el concepto de bioequivalencia a la evolución del conocimiento científico y a las demandas sanitarias actuales.

La disposición ya se encuentra vigente y fue comunicada a los distintos organismos técnicos, así como a las cámaras del sector farmacéutico.

Fuente: ANMAT.