La multinacional farmacéutica Eli Lilly ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando el uso de donanemab, comercializado como 'Kisunla', para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana en adultos con patología amiloide confirmada que sean heterocigotos o no portadores del alelo epsilon4 de la apolipoproteína E (ApoE4).
Según adelanta la compañía, se espera que la Comisión Europea tome una decisión regulatoria definitiva sobre la autorización de comercialización de donanemab en la Unión Europea en los próximos meses.
En marzo de este año, el Comité de Medicamentos Humanos recomendó no autorizar la comercialización del medicamento, desarrollado para tratar el Alzheimer en sus primeras etapas, por considerar que los beneficios no son los "suficientemente importantes" en comparación con sus riesgos "potencialmente" mortales.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la enfermedad de Alzheimer afecta actualmente a 55 millones de personas en el mundo, y se espera que esta cifra prácticamente se duplique para 2050 debido al creciente envejecimiento de la población. Aproximadamente un tercio de las personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve por enfermedad de Alzheimer progresa al siguiente estadio clínico de la enfermedad en un año.
La opinión positiva se basó, principalmente, en los datos del ensayo clínico TRAILBLAZER-ALZ 2, que demuestran que donanemab ralentiza significativamente el deterioro cognitivo y funcional y reduce el riesgo de progresión a la siguiente etapa clínica de la enfermedad; así como en los datos del ensayo clínico TRAILBLAZER-ALZ 6, que evaluó un ajuste en el régimen de dosificación.
En el estudio TRAILBLAZER-ALZ 6, el ajuste en el régimen de dosificación redujo significativamente la incidencia de anomalías de imagen relacionadas con el amiloide con edema/efusión (ARIA-E) en comparación con la pauta original empleada en TRAILBLAZER-ALZ 2 a las 24 y 52 semanas, logrando niveles similares de eliminación de placas amiloides y de reducción de la P-tau217.
Las anormalidades relacionadas con la imagen de amiloide (ARIA) con edema/efusión (ARIA-E) y con hemorragia/hemosiderosis (ARIA-H) son efectos secundarios propios de esta clase de fármacos que generalmente no causan síntomas, pero pueden ser graves y potencialmente mortales. Los portadores de una o dos copias del gen ApoE4 pueden tener un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer y experimentar ARIA. Los pacientes deben consultar con su médico cualquier inquietud que tengan relacionada con la seguridad.
Donanemab, administrado mediante perfusión una vez al mes, está actualmente comercializado en Estados Unidos y otros países como Japón, China, Reino Unido, Emiratos Árabes Unidos, Catar, Kuwait, Bahréin, Singapur, Taiwán, Brasil, México y Australia. En Estados Unidos, Japón, China y otros países, donanemab está aprobado para los pacientes independientemente de su estado respecto al gen ApoE4.
Se trata del primer tratamiento dirigido a las placas amiloides con evidencia que respalda la interrupción del tratamiento una vez eliminadas dichas placas, lo que podría suponer menores costes del tratamiento y menor número de perfusiones.
Fuente: La Razón (España).
