La Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) ha lanzado un mensaje contundente: pretende revisar y aprobar ciertos medicamentos en apenas dos meses, estableciendo un nuevo estándar de celeridad regulatoria. Esta meta, que busca acortar aún más los tiempos ya reducidos de aprobación norteamericana, reaviva un viejo debate en el ámbito regulatorio: ¿puede Europa igualar esa velocidad sin comprometer la rigurosidad científica y la seguridad del paciente?

La FDA pisa el acelerador

El objetivo de la FDA, adelantado recientemente por su comisionado Robert Califf, busca transformar radicalmente el proceso de evaluación de fármacos innovadores, especialmente aquellos que aplican para tratamientos críticos o enfermedades raras. Con herramientas como el fast track, la acelerated approval o la breakthrough designation, el organismo estadounidense ha logrado consolidar una cultura regulatoria ágil, con fuerte apoyo político y técnico.

Los números respaldan esa tendencia: entre 2011 y 2015, la FDA demoró un promedio de 306 días en evaluar nuevos medicamentos, frente a los 383 días que promedió la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para decisiones similares. En 2023, aproximadamente el 65% de las aprobaciones estadounidenses se realizó a través de vías aceleradas.

El modelo europeo: riguroso, pero más lento

Del otro lado del Atlántico, el sistema europeo presenta mayores tiempos, pero también una estructura regulatoria más descentralizada y compleja. El procedimiento centralizado de la EMA, utilizado para la mayoría de los medicamentos innovadores, tiene un plazo base de 210 días hábiles, al que pueden añadirse hasta 67 días más tras la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) antes de la decisión final de la Comisión Europea.

Aunque Europa dispone de herramientas como las autorizaciones condicionales, las evaluaciones continuas (rolling review) y el programa PRIME, su uso es todavía limitado en comparación con los esquemas estadounidenses. En 2023, solo cinco fármacos fueron aprobados por vías rápidas en la Unión Europea.

¿Una brecha insalvable?

La diferencia de enfoques no solo es numérica. Mientras la FDA enfatiza la agilidad y la flexibilidad, el modelo europeo privilegia la armonización y la robustez técnica, lo que muchas veces implica procesos más largos pero también mayor certidumbre en términos de farmacovigilancia y acceso equitativo.

Sin embargo, la presión por acelerar no es ajena al Viejo Continente. La Comisión Europea viene analizando mecanismos para optimizar los procesos, especialmente ante la evidencia de que los laboratorios tienden a priorizar los registros en EE.UU. por su menor demora y mayor previsibilidad.

Perspectivas y oportunidades

Expertos consultados coinciden en que Europa tiene margen para modernizar sus circuitos, pero advierten que no debe hacerlo a costa de su estándar de seguridad. Propuestas como reducir la ventana entre la opinión del CHMP y la autorización final, potenciar el uso del programa PRIME o simplificar las fases de validación técnica, están sobre la mesa.

La clave, coinciden, será encontrar un equilibrio entre celeridad y solvencia científica, evitando tanto los cuellos de botella como las aprobaciones prematuras.

Un camino por recorrer

La carrera regulatoria no es solo una cuestión de velocidad, sino también de confianza. Mientras la FDA desafía los límites temporales con el respaldo de una sólida infraestructura científica, Europa deberá decidir si acompaña ese impulso o si apuesta por sostener un modelo más conservador.

La pregunta ya no es si se puede ser más rápido, sino cómo hacerlo sin poner en juego la calidad, la seguridad y el acceso equitativo a los medicamentos en todo el continente.

Fuente: Consalud.es