La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció dos novedades regulatorias significativas: la recomendación de autorización para 13 nuevos tratamientos y la anulación de una restricción temporal sobre la vacuna contra el virus del chikunguña, IXCHIQ®, para adultos mayores.

El comité evaluador de la EMA (CHMP) emitió opinión favorable para 13 nuevos medicamentos en diversas áreas terapéuticas, reforzando el pipeline europeo en innovación clínica. Aunque el organismo no detalló públicamente los fármacos específicos, se prevé que incluyan tratamientos en oncología, enfermedades autoinmunes e infecciones no cubiertas. La recomendación pasará ahora a la Comisión Europea, que deberá emitir la decisión final de autorización. 

La EMA también levantó la restricción previa que prohibía la vacunación con IXCHIQ® en personas de 65 años o más, impuesta en mayo de 2025 por su comité de farmacovigilancia (PRAC). Esta medida había sido motivada por informes de eventos adversos graves en adultos mayores con múltiples comorbilidades, incluidos casos fatales. 

La revisión concluyó que, pese a esos eventos, la vacuna demostró ser efectiva al estimular una fuerte respuesta de anticuerpos, lo que puede ser particularmente relevante en ancianos con alto riesgo de enfermedad grave por chikunguña. En ese contexto, se consideró prudente autorizar su uso siempre que exista un riesgo clínico significativo y tras una evaluación individualizada del balance beneficio-riesgo.

La EMA reitera que IXCHIQ® no debe administrarse a personas inmunocomprometidas, según las contraindicaciones ya establecidas, y que su administración debe limitarse a situaciones con elevado riesgo de exposición al virus.

Hasta la fecha, alrededor de 36.000 dosis han sido administradas en Europa desde su aprobación en junio de 2024, y en marzo de 2025 se extendió su indicación para adolescentes mayores de 12 años.

La decisión de la EMA demuestra la flexibilidad de su modelo regulatorio para actualizar sus posicionamientos cuando la evidencia evoluciona. Además, refuerza la disponibilidad de IXCHIQ® como primera vacuna autorizada contra el chikunguña en humanos en Europa y EE.UU., y recupera su valor en grupos de edad previamente excluidos.

Fuente: Infosalus.