La EMA intensifica su compromiso por facilitar la participación de pequeñas y medianas empresas en el desarrollo y autorización de medicamentos en Europa. A través de su Oficina de Pymes —creada por el Reglamento (CE) n.º 2049/2005—, ofrece un marco de apoyo que incluye orientación regulatoria, talleres formativos y exenciones de tasas en procedimientos tanto previos como posteriores a la autorización. 

Este respaldo financiero es fundamental para compañías con capacidad investigadora, pero limitaciones presupuestarias. La reducción o eliminación de tarifas permite alivianar la carga burocrática y acelerar el paso del laboratorio al paciente. 

Un terreno donde el papel de las pymes es cada vez más visible es el de los medicamentos huérfanos, destinados a enfermedades raras que afectan a menos de 5 personas por cada 10 000 en la UE. En este contexto, la EMA ha puesto en marcha un programa piloto de asesoramiento gratuito, que brinda orientación especializada sobre datos clínicos y regulatorios en productos sanitarios huérfanos. 

Sin embargo, las pymes todavía enfrentan retos significativos, especialmente para financiar etapas avanzadas de ensayos clínicos, donde los costos suelen dispararse. En este aspecto, la colaboración con grandes farmacéuticas, fondos de inversión o programas como Horizon Europe resulta esencial.

Fuente: Redacción Médica.