La Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) ha concedido aprobación acelerada a Wegovy (semaglutida) para el tratamiento de la esteatohepatitis metabólica asociada a disfunción metabólica (MASH) en adultos con fibrosis hepática moderada a avanzada. Este hito convierte a Wegovy en el primer agonista GLP-1 aprobado para esta grave enfermedad hepática.

El respaldo regulatorio se fundamenta en los datos intermedios del ensayo clínico de fase III ESSENCE, donde al cabo de 72 semanas, el 63 % de los pacientes tratados con semaglutida logró la resolución de la enfermedad sin empeoramiento de la fibrosis, frente al 34 % del grupo placebo, y el 37 % mostró mejoría en la fibrosis sin agravarse la esteatohepatitis, contra el 22 % del grupo placebo. La segunda parte del estudio continuará hasta 2029 para evaluar si estas mejoras histológicas se traducen en reducción de mortalidad, necesidad de trasplante o eventos hepáticos importantes.

En EE. UU., se estima que alrededor del 5 % de los adultos —unos 14,9 millones— viven con MASH. Wegovy ya está disponible para este nuevo uso, bajo indicación complementaria de dieta y ejercicio. El vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk, Dr. Martin Holst Lange, subrayó que esta aprobación posiciona a Wegovy en una categoría única como tratamiento GLP-1 para MASH, añadiendo valor a sus beneficios ya demostrados en pérdida de peso y salud cardiovascular.

¿Qué implica esta aprobación para Novo Nordisk y el mercado?

• Impacto bursátil inmediato: tras conocerse la noticia, las acciones de Novo Nordisk subieron entre 5 % y 6 %, un impulso notable tras semanas de depreciación en su valor, afectado por la competencia de Eli Lilly y la presión de genéricos.
  
  

• Ventaja competitiva temporal: Wegovy es ahora el único tratamiento GLP-1 para MASH, aunque expertos advierten que este liderazgo podría ser temporal, ya que Eli Lilly también avanza con tirzepatida (Zepbound/Mounjaro) en ensayos para MASH.

En síntesis

• Enfermedad silenciosa, alto impacto: MASH es una afección progresiva que puede evolucionar hacia cirrosis, cáncer hepático o insuficiencia hepática, y hasta ahora carecía de tratamientos aprobados.
  
  

• Wegovy como opción integral: además de controlar el peso y reducir riesgos cardiovasculares, ahora también aborda la salud hepática avanzada.
  
  

• Un paso clínico y estratégico: esta aprobación refuerza la línea de semaglutida como una plataforma terapéutica multifacética en metabología, cardiología y hepatología.

Fuente: FDA / Reuters.