El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) emitió una opinión positiva, tras reexaminación de datos adicionales, recomendando la autorización de donanemab, también conocido como Kisunla, para tratar el Alzheimer en fase inicial en pacientes con cognición ligeramente alterada o demencia leve, siempre que tengan confirmación de placa de beta-amiloide y no sean homocigotos ApoE ε4.

Este avance lo convierte en el segundo tratamiento aprobado por su potencial modificador de la enfermedad en Europa, tras lecanemab. Donanemab es un anticuerpo monoclonal que se une a las placas amiloides para facilitar su eliminación mediante la fagocitosis microglial, reduciendo el deterioro cognitivo y funcional.

La EMA prevé su puesta en el mercado bajo un programa de acceso controlado (incluyendo registro centralizado), con supervisión experta para detectar y gestionar reacciones adversas como ARIA (anomalías de imagen relacionadas con el amiloide), además de establecer protocolos de titulación y monitoreo mediante resonancia magnética.

Contexto regulatorio

En marzo de este año, la CHMP había rechazado inicialmente la autorización de donanemab, debido a que los beneficios no superaban los riesgos, especialmente por la alta incidencia de ARIA (36,8 % en el grupo tratado vs. 14,9% en placebo, incluyendo 3 casos fatales). Tras ello, Eli Lilly solicitó una reexaminación, que resultó en la reciente opinión positiva.

Reacciones del sector

Alzheimer Europe valoró positivamente la nueva posición del CHMP, destacando que:

• La decisión ofrece una alternativa terapéutica adicional, con distinta dosificación y normas de suspensión que promueven decisiones clínicas más personalizadas.
  
  

• Aplaude la inclusión de una titulación modificada (dosis incrementales en las primeras cuatro infusiones) que redujo un 41% el riesgo de ARIA sin comprometer eficacia, según el estudio TRAILBLAZER-ALZ6.
  
  

• Instó a evitar retrasos regulatorios y promover un acceso seguro, equitativo y ágil para los pacientes que podrían beneficiarse.

Este desarrollo marca un hito significativo en la lucha contra el Alzheimer en Europa, incorporando un nuevo tratamiento con enfoque de medicina personalizada, control de riesgos y supervisión especializada. El paso siguiente será que la Comisión Europea emita la autorización final, tras lo cual se negociarán precios y reembolsos en cada país miembro.

Fuente: Revista Excelsior.