La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha anunciado la entrada en vigencia de un nuevo esquema nacional de trazabilidad que abarca las especialidades medicinales que contienen los IFAs detallados en el Anexo II de la Disposición 6223/2025, norma publicada el 3 de septiembre de 2025. Con esta medida, los titulares de los productos afectados deberán remitir una nota con membrete de la empresa, firmada por el apoderado legal y el director técnico, y consignar el nombre comercial de la(s) especialidad(es) medicinal(es) que inician la trazabilidad, el GTIN de cada presentación y el/los lote(s) a partir del cual se implementará la trazabilidad.

La reforma regulatoria responde a una estrategia de fortalecimiento de los mecanismos de fiscalización sanitaria y del control en la distribución de medicamentos en Argentina. Según la ANMAT, la aplicación de este nuevo régimen busca consolidar la disponibilidad y consistencia de la información sobre productos farmacéuticos para afrontar desafíos como la falsificación, el comercio ilegal y los desvíos en la cadena de suministro.

Entre los principales puntos de cambio, la Disposición 6223/2025 aprueba los lineamientos generales para determinar criterios de inclusión y exclusión de IFAs que deben integrarse al Sistema Nacional de Trazabilidad, además de consolidar un listado de IFAs que deberán ser informados al SNT. A aquellos productos que ya están registrados y contienen IFAs incluidos en el listado se les otorga un plazo máximo de 45 días hábiles para adecuarse al nuevo régimen.

La obligación de trazabilidad implica asignar a cada unidad comercial (o presentación) un identificador único (GTIN + serie, lote) y reportar sus movimientos a lo largo de la cadena de distribución —laboratorios, distribuidores, farmacias— hasta el punto de dispensa al paciente. Aquellos medicamentos que no cuenten con GTIN y serie asignados no estarán obligados a informar movimientos logísticos al sistema.

Para los actores de la industria farmacéutica, esta nueva obligación implica ajustes operativos relevantes. Desde la generación y manejo de datos al cumplimiento regulatorio, hasta la integración de sistemas internos de trazabilidad. Asimismo, para el sistema regulatorio nacional representa un paso hacia la modernización y armonización de los controles de calidad, integridad y vigilancia poscomercialización. En palabras de ASOFAR, “la trazabilidad de medicamentos es una política pública estratégica para prevenir fraudes, robos y falsificaciones, esta normativa representa un paso firme en el fortalecimiento del rol de rectoría del Estado”.

La implementación de este régimen también presenta un impacto potencial en el acceso, calidad y seguridad del medicamento en Argentina. Al aplicar trazabilidad obligatoria para más IFAs, se espera una mayor visibilidad sobre la cadena logística, lo que podría traducirse en mejoras en disponibilidad, detección temprana de irregularidades y reducción de riesgos para los pacientes. Además, potencia la transparencia regulatoria y la confianza en el sistema farmacéutico nacional.

En conclusión, con la puesta en marcha de este nuevo esquema de trazabilidad, la Argentina da un paso importante hacia un sistema de medicamentos más seguro, transparente y moderno. Los titulares de especialidades medicinales deberán adaptarse a los nuevos requisitos antes del vencimiento de los plazos estipulados, mientras el regulador fortalece su capacidad de supervisión y control. El éxito de esta iniciativa dependerá del grado de cumplimiento efectivo, de la colaboración del sector privado y de la capacidad del regulador para utilizar la nueva información de trazabilidad con fines de inteligencia regulatoria y vigilancia sanitaria.

Fuente: ANMAT.