La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado una modernización de su mecanismo de asesoramiento científico con el objetivo de responder con mayor agilidad y coordinación a las amenazas graves para la salud pública, como epidemias emergentes o la resistencia antimicrobiana (AMR).

El centro de esta transformación es el Grupo de Trabajo de Emergencia de la EMA (“ETF”, por sus siglas en inglés), que será el responsable de orientar a los desarrolladores de medicamentos y vacunas desde etapas muy tempranas. Gracias a este nuevo esquema, las compañías que trabajen en productos con potencial para emergencias sanitarias podrán solicitar un asesoramiento “más completo y coordinado” desde el principio, incluyendo no sólo aspectos regulatorios sino también clínicos y éticos.

Según explica Marco Cavaleri, copresidente del ETF y responsable del área de amenazas para la salud pública en la EMA, este enfoque permite brindar claridad sobre el diseño de los ensayos clínicos: cuándo y cómo deben realizarse para generar datos robustos, alineando las necesidades regulatorias con consideraciones éticas. Se creará incluso un grupo de ética especializado para emergencias sanitarias, lo que facilitará que las evaluaciones éticas ocurran en paralelo con las regulatorias.

Este nuevo proceso de asesoramiento resulta especialmente relevante para fármacos prioritarios, como nuevas vacunas o antibióticos, donde la EMA otorgará prioridad. Además, uno de los objetivos es acelerar tanto el desarrollo como la autorización de estos productos antes o durante crisis sanitarias, anticipando las necesidades del mercado y alineando los requisitos de autorización con las realidades nacionales y éticas.

El cambio se enmarca en el contexto más amplio del fortalecimiento de la preparación europea frente a amenazas sanitarias transfronterizas. La UE ya ha reforzado su estructura regulatoria mediante el Reglamento (UE) 2022/2371, que establece mecanismos para declarar emergencias sanitarias a nivel europeo y coordinar la vigilancia, la preparación y la respuesta entre los estados miembros.

Así, con esta nueva estrategia, la EMA no solo acelera el desarrollo de terapias críticas, sino que también refuerza su capacidad de actuar de forma proactiva ante futuras crisis, dotando a la industria farmacéutica de una orientación estratégica temprana y alineada con los valores éticos y regulatorios de la Unión Europea.

Fuente: Redacción Médica.