La Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado a Enhertu, un conjugado anticuerpo-fármaco desarrollado por AstraZeneca y Daiichi Sankyo, la designación de Terapia Innovadora (“Breakthrough Therapy”) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama temprano HER2-positivo que aún presentan enfermedad residual tras terapia neoadyuvante y tienen alto riesgo de recurrencia, una decisión que busca acelerar tanto la revisión como el desarrollo de esta terapia en un área con necesidad médica significativa.

Esta reciente designación —basada en los resultados del ensayo clínico DESTINY-Breast05 de fase III, que mostró beneficios clínicos relevantes comparados con el estándar de atención actual— representa un paso importante hacia la disponibilidad de opciones terapéuticas más eficaces en el contexto post-neoadyuvante, donde la probabilidad de recurrencia sigue siendo un reto clínico significativo.

Enhertu, que combina un anticuerpo dirigido contra el receptor HER2 con un agente citotóxico mediante la tecnología ADC (Antibody-Drug Conjugate), ya ha recibido múltiples designaciones de terapia innovadora en distintas indicaciones relacionadas con tumores HER2 positivos y HER2 baja, subrayando su potencial clínico en diferentes fases de la enfermedad.

Este reconocimiento por parte de la FDA se produce en un momento de notable dinamismo regulatorio para este agente, que también ha sido objeto de estudios en tratamientos combinados y estrategias de uso más tempranas en el curso de la enfermedad, lo que podría influir en futuros enfoques terapéuticos para pacientes con cáncer de mama.

La designación de Terapia Innovadora facilita un canal regulatorio acelerado, con revisión más estrecha entre la agencia y los desarrolladores del fármaco, con el objetivo de traducir datos clínicos positivos en soluciones disponibles para pacientes lo antes posible.

Este avance no solo pone de relieve el papel de Enhertu en la evolución del tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo, sino que también refleja el enfoque continuo de las autoridades sanitarias para priorizar terapias con potencial de impacto clínico significativo en áreas de necesidad médica no satisfecha.

Fuente: Investing.com