La European Medicines Agency (EMA) ha lanzado una consulta pública internacional para revisar y actualizar su guía de buenas prácticas en farmacogenómica, con el objetivo de adaptar el marco regulatorio a los avances científicos, metodológicos y tecnológicos registrados desde la publicación de la versión actual en 2018 y de responder a las necesidades emergentes de la medicina personalizada.

El proceso de consulta, promovido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), se inició formalmente el 9 de diciembre de 2025 y permanecerá abierto hasta el 31 de marzo de 2026, invitando a expertos, industria farmacéutica, investigadores, asociaciones científicas y el público general a aportar comentarios sobre el borrador de la nueva guía.

La guía que está siendo revisada, conocida como Guideline on Good Pharmacogenomic Practice, reemplazará al documento anterior registrado como EMA/CHMP/718998/2016, y tiene como misión ofrecer un marco actualizado y más robusto para la generación, análisis e interpretación de datos farmacogenómicos en el contexto del desarrollo de medicamentos y su evaluación regulatoria.

El avance en tecnologías de secuenciación de ADN, incluidos métodos de lectura larga y capacidades analíticas mejoradas, ha transformado drásticamente la forma en que se identifican variantes genéticas relevantes para la respuesta a fármacos. La EMA reconoce que estos desarrollos exigen criterios metodológicos más precisos, coherentes y adaptados al ritmo de innovación científica, que permitan una evaluación regulatoria más clara, reproducible y aplicable en la práctica clínica.

El documento en revisión también aborda aspectos clave como la interpretación de resultados farmacogenómicos, la correlación entre genotipo y fenotipo, y la comunicación de recomendaciones clínicas basadas en datos genéticos, buscando mejorar la claridad y coherencia entre estudios y expedientes regulatorios presentados por fabricantes y desarrolladores de medicamentos.

Además, el borrador impulsa un enfoque más detallado sobre el uso de métodos analíticos emergentes, criterios para validar biomarcadores genéticos y la integración de estudios farmacogenómicos en diseños de investigación tanto intervencionistas como observacionales, con estrategias para asegurar la calidad y comparabilidad de la información presentada a las autoridades reguladoras.

Para la industria farmacéutica, esta revisión representa una oportunidad estratégica para contribuir a la definición de estándares regulatorios europeos en un campo crítico para la medicina de precisión y los tratamientos dirigidos, donde la farmacogenómica juega un papel cada vez más central en la selección de terapias, dosis óptimas y en la mitigación de riesgos asociados a la variabilidad genética individual.

El periodo de consulta pública permite que stakeholders incorporen aportes técnicos sobre secuenciación, criterios analíticos o aspectos éticos y de uso clínico de datos genéticos, lo que podría influir en la versión final de la guía que regirá la evaluación de estrategias farmacogenómicas en la Unión Europea y potencialmente en otras jurisdicciones que siguen las directrices de la EMA.

El resultado de esta iniciativa será clave para fortalecer la armonización regulatoria internacional en farmacogenómica, un campo que ya forma parte fundamental del desarrollo de medicamentos personalizados y tratamientos basados en biomarcadores genéticos, reflejando la transición global hacia una salud más precisa y eficaz.

Fuente: Diario Farma.