La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) formalizó la incorporación de una nueva Sustancia de Referencia para ibuprofeno en la Farmacopea Argentina, mediante la Disposición 9630/2025, publicada recientemente en el Boletín Oficial. Esta decisión responde a la necesidad de contar con estándares físico-químicos sólidos para ensayos de calidad y control analítico de medicamentos que contengan ibuprofeno como principio activo, un analgésico y antiinflamatorio de uso generalizado en la práctica médica y farmacéutica.

La sustancia de referencia, desarrollada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), fue envasada en frascos ampolla con un contenido aproximado de 300 miligramos por unidad y se determinó que posee un título del 99,9 % sobre sustancia anhidra, lo que la habilita como estándar de alta pureza para ensayos físico-químicos y evaluación comparativa de productos farmacéuticos que contienen ibuprofeno.

Este tipo de sustancias de referencia es fundamental para que laboratorios de control de calidad, control de producción y unidades de análisis farmacéutico puedan realizar ensayos comparativos reproducibles, verificar la identidad y pureza de materias primas y asegurar que los productos terminados cumplan con las especificaciones regulatorias exigidas en Argentina. Una sustancia de referencia como la de ibuprofeno sirve además como parámetro técnico en procedimientos de validación de métodos analíticos y en estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad cuando corresponde.

Según la normativa, los frascos ampolla de esta sustancia de referencia serán custodiados y conservados por el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde podrán ser solicitados por laboratorios e instituciones interesadas, previo pago del arancel correspondiente y acompañado de un informe técnico resumido que certifica su calidad y especificaciones.

Este avance normativo se enmarca en la política continua de ANMAT de fortalecer los marcos regulatorios y los controles de calidad en los medicamentos, complementando otras acciones del organismo destinadas a modernizar requisitos para ensayos clínicos, armonizar procedimientos con estándares internacionales y garantizar la seguridad sanitaria de los productos disponibles en el mercado argentino. Por ejemplo, en 2025 ANMAT actualizó el régimen de Buenas Prácticas Clínicas para agilizar la evaluación de estudios clínicos y mejorar la supervisión regulatoria de nuevas terapias.

La designación de sustancias de referencia en la Farmacopea Argentina no es un hecho aislado: en años recientes se establecieron estándares similares para otros principios activos como salbutamol o cefalexina, lo que permite a la industria contar con un marco técnico fortaleciendo la calidad analítica de medicamentos multifuente y genéricos en comparación con los productos de referencia.

Para el sector farmacéutico local, contar con una sustancia de referencia actualizada para un principio activo tan utilizado como el ibuprofeno aporta certidumbre regulatoria, consistencia metodológica y mayor precisión en la evaluación de calidad, aspectos que son esenciales tanto para las empresas productoras como para los laboratorios de control y los entes reguladores.

Fuente: ANMAT.