La ANMAT oficializó a través de la Disposición 236/2026 un nuevo marco normativo para simplificar los mecanismos de importación y comercialización de productos médicos de bajo y moderado riesgo en Argentina, alineando la regulación local con estándares internacionales y promoviendo mayor eficiencia sin reducir los niveles de calidad y seguridad exigidos.

La medida reglamenta el Decreto N° 892/25 y crea procedimientos basados en la notificación con declaración jurada y la acreditación de equivalencia regulatoria, que permiten que determinados productos extranjeros ingresen al mercado argentino sin necesidad de ensayos locales duplicados, siempre que cuenten con autorizaciones en países de referencia con marcos regulatorios reconocidos.

Esta simplificación alcanza a productos médicos clasificados como riesgo I y II, productos para diagnóstico in vitro de clases A y B sin requerimiento de cadena de frío, así como a productos domisanitarios, de higiene oral de uso odontológico, higiene personal, cosméticos, perfumes y artículos higiénicos descartables o de uso intravaginal.

Bajo el nuevo esquema, las empresas habilitadas ante ANMAT podrán importar y comercializar estos productos presentando una declaración jurada previa a su ingreso al país a través de las plataformas digitales del organismo, en lugar de tramitar autorizaciones extensivas que prolongan los tiempos de registro.

Un elemento central de la normativa es la acreditación de equivalencia regulatoria: si un producto ya está autorizado para su consumo o uso en mercados reconocidos internacionalmente —como los de Australia, los países de la Asociación Europea de Libre Comercio, la Unión Europea, Estados Unidos, Israel, Japón o el Reino Unido— podrá ser importado sin la realización de ensayos locales, siempre que cuente con un certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen.

La normativa también refuerza la vigilancia postcomercialización, estableciendo mecanismos de control y sanciones para garantizar el cumplimiento de los estándares sanitarios vigentes, en línea con las leyes que rigen estas materias en la República Argentina.

Con esta iniciativa, la ANMAT impulsa un enfoque de confianza regulatoria, que busca evitar cargas administrativas innecesarias para productos de menor riesgo sin comprometer los niveles de protección de la salud pública, y facilita la entrada de tecnologías médicas de calidad al país en plazos más breves.

Fuente: ANMAT.