La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció la entrada en vigencia del trámite a distancia para la “Ficha de relevamiento de laboratorios de especialidades medicinales”, una herramienta clave para la supervisión del sistema de farmacovigilancia en la industria farmacéutica argentina.

Según informó el organismo, a partir del 15 de abril de 2026 la presentación deberá realizarse exclusivamente a través de la plataforma Trámites a Distancia (TAD), dejando atrás modalidades previas y consolidando el proceso de digitalización regulatoria del sector.

La ficha de relevamiento permite a los laboratorios presentar el Archivo Maestro de Farmacovigilancia, requisito obligatorio para aquellas empresas que poseen productos registrados en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y que se encuentran comercializados en el país. La información deberá ajustarse a lo establecido en la Disposición ANMAT Nº 5358/12, que regula las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

Desde el organismo señalaron que, junto con la implementación del trámite, también se puso a disposición un documento instructivo con las consideraciones necesarias para iniciar y completar la presentación, con el objetivo de facilitar la adaptación de los laboratorios al nuevo esquema digital.

Impacto en la industria farmacéutica

La incorporación de la ficha de relevamiento a la plataforma TAD se inscribe dentro de la estrategia de modernización administrativa impulsada por ANMAT, orientada a mejorar la eficiencia regulatoria y fortalecer los mecanismos de control sanitario.

En particular, el Archivo Maestro de Farmacovigilancia constituye una herramienta central para evaluar la estructura organizacional, los procedimientos y los recursos que cada laboratorio destina al monitoreo de seguridad de medicamentos. La digitalización del proceso permite, además, mejorar la trazabilidad documental, reducir tiempos administrativos y facilitar auditorías regulatorias.

Para la industria farmacéutica, la medida implica la necesidad de revisar la actualización de sus sistemas internos de farmacovigilancia y asegurar la correcta carga de información en el nuevo entorno digital, especialmente en compañías con múltiples productos registrados o estructuras regionales complejas.

Un paso más en la digitalización regulatoria

La implementación del trámite a distancia forma parte de las acciones de ANMAT destinadas a simplificar trámites, aumentar la transparencia y optimizar la interacción con el sector productivo, en línea con la tendencia internacional de digitalización de agencias regulatorias.

En este contexto, la adopción del sistema TAD para la ficha de relevamiento refuerza el rol de la farmacovigilancia como eje estratégico en la supervisión del ciclo de vida de los medicamentos y en la mejora continua de la calidad y seguridad de los productos disponibles en el mercado argentino.

Con esta medida, la autoridad sanitaria consolida un nuevo avance en la modernización del marco regulatorio, con impacto directo en los laboratorios de especialidades medicinales y en la gestión integral de la seguridad farmacológica en el país.

Fuente: ANMAT.