Argentina se transformó en un caso testigo a nivel global en la disputa por el precio de uno de los medicamentos oncológicos más relevantes del mundo, luego de que el desarrollo local de un biosimilar del pembrolizumab —comercializado originalmente como Keytruda— provocara una significativa reducción de costos y ampliara el acceso al tratamiento para pacientes con cáncer.

El escenario enfrenta a la multinacional farmacéutica Merck & Co., titular del medicamento innovador, con el laboratorio argentino Laboratorio ELEA, que desarrolló el primer biosimilar de esta terapia inmunooncológica. La competencia generada por esta alternativa local derivó en una reducción del precio del fármaco de aproximadamente 50% en el mercado argentino, con impacto directo en la sostenibilidad del sistema de salud.

El pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal utilizado en inmunoterapia para distintos tipos de cáncer, incluyendo tumores de pulmón, mama y linfomas avanzados. Se trata de uno de los medicamentos más importantes del portafolio de Merck, al representar casi la mitad de sus ingresos globales y consolidarse como una de las terapias oncológicas más costosas del mercado internacional.

Hasta 2025, Merck operaba como único proveedor del fármaco en Argentina. Sin embargo, el lanzamiento del biosimilar local —denominado Pembrox— modificó sustancialmente el mercado. El volumen de unidades comercializadas pasó de 50.000 a 80.000 en un año, mientras que las compras del Estado nacional crecieron más de 1.300%, al pasar de unas 280 dosis anuales a cerca de 4.000 en 2025.

El impacto también se reflejó en las licitaciones públicas. En la última compra del Ministerio de Salud, el laboratorio argentino resultó adjudicatario al presentar un precio por unidad 56% inferior al ofrecido previamente por el proveedor original cuando no tenía competencia. Esta reducción generó un ahorro significativo para el sistema sanitario y facilitó el acceso a tratamientos de alto costo.

Uno de los factores clave que permitió este desarrollo fue la ausencia de patente del medicamento en Argentina. Mientras Merck mantiene la protección hasta 2028 en Estados Unidos y Europa, el laboratorio local pudo avanzar en la producción del biosimilar, generando un precedente que ahora es observado a nivel internacional por su impacto en la dinámica de precios y acceso.

El caso argentino también se inscribe en una discusión global sobre el rol de las patentes y las estrategias de extensión de exclusividad. Una investigación internacional liderada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) identificó que Merck registró más de 1.400 patentes relacionadas con el medicamento en distintos países, una estrategia conocida como “evergreening” destinada a prolongar el control comercial y sostener precios elevados.

Desde la perspectiva del acceso, la competencia local generó una caída progresiva del precio. Antes del ingreso del biosimilar, la dosis de dos viales de pembrolizumab se comercializaba en torno a USD 4.857. Tras la aparición del competidor, el valor descendió a USD 3.448 y, posteriormente, en licitaciones públicas, a menos de USD 1.400 por unidad.

El impacto en el acceso también fue significativo. En los primeros seis meses tras el lanzamiento del biosimilar, este concentró más de la mitad de las ventas locales del medicamento, lo que permitió ampliar el número de pacientes tratados, aunque el costo continúa siendo elevado en términos absolutos.

En paralelo, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) flexibilizó en 2025 los criterios para la aprobación de biosimilares, facilitando la entrada de nuevas alternativas para medicamentos de alto costo. Este movimiento regulatorio refuerza la estrategia de ampliar el acceso a terapias innovadoras sin comprometer la sostenibilidad financiera del sistema sanitario.

Para la industria farmacéutica, el caso argentino introduce un precedente relevante. La aparición de biosimilares en terapias biológicas complejas, particularmente en oncología, podría modificar la estructura global de precios, presionando a los laboratorios innovadores y generando nuevas oportunidades para fabricantes regionales.

En un contexto de creciente costo de la innovación oncológica y aumento sostenido de la incidencia del cáncer —que ya representa una de cada seis muertes a nivel mundial—, el caso argentino se posiciona como un laboratorio real de la tensión entre innovación, propiedad intelectual y acceso a medicamentos, con implicancias potenciales para mercados farmacéuticos de todo el mundo.

Fuente: Infobae.