Medicamentos Biológicos - Biotecnológicos.
Se plantean los requerimientos para abordar la complejidad de los medicamentos biológicos y biotecnológicos estableciendo los puntos críticos específicos a considerar y los requisitos de actualización regulatoria a cumplimentar en cada etapa del procesamiento, así como la validación del proceso productivo para asegurar el cumplimiento de calidad requerido por auditorías de fiscalización y consolidar el necesario beneficio para los pacientes.
Módulos del curso:
1) Puntos críticos
2) Actualización regulatoria
3) Validación de proceso
Docentes del curso:
Irma Ercolano / FFyB- UBA (Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad de Buenos Aires - Argentina)
Beatriz Giampaolo / ANMAT
Liliana Oliva / ANMAT
1) Puntos críticos
2) Actualización regulatoria
3) Validación de proceso
Docentes del curso:
Irma Ercolano / FFyB- UBA (Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad de Buenos Aires - Argentina)
Beatriz Giampaolo / ANMAT
Liliana Oliva / ANMAT
Costo: $ 50000 - U$S 100
Equipos laborales de alto rendimiento para la industria farmacéutica.
La industria farmacéutica es un sector altamente dinámico obligado a enfrentar transformaciones estructurales y cambios culturales que se han acelerado en los tiempos que corren.
Poder consolidar un crecimiento armónico se constituye así en un imperativo que solamente puede llevarse a cabo con el concurso de profesionales formados en un conjunto de conocimientos y habilidades que les permitan desarrollar en plenitud su potencial para el logro de estos objetivos, siendo la adaptación a los cambios una de las competencias más valoradas a la hora de elegir colaboradores y liderar esta transformación.
Módulos del curso:
1) Introducción: Contexto actual
2) Qué significa ser un equipo de alto rendimiento. Características.
3) Los 5 dominios del liderazgo efectivo
4) Qué son las habilidades blandas
5) Liderazgo situacional o contingente
6) El líder como gestor emocional
7) Hacia un entrecruzamiento entre inteligencia emocional y digital. Hacia un modelo híbrido de trabajo
8) Los estilos de trabajo virtual. Liderazgo remoto. Comunicación efectiva según cada estilo.
9) Las 4 generaciones de la planificación y la gestión del tiempo.
10) El aporte del coaching a las empresas
11) Bibliografía recomendada
Docente del curso: Lic. Sandra Munk, MCC
1) Introducción: Contexto actual
2) Qué significa ser un equipo de alto rendimiento. Características.
3) Los 5 dominios del liderazgo efectivo
4) Qué son las habilidades blandas
5) Liderazgo situacional o contingente
6) El líder como gestor emocional
7) Hacia un entrecruzamiento entre inteligencia emocional y digital. Hacia un modelo híbrido de trabajo
8) Los estilos de trabajo virtual. Liderazgo remoto. Comunicación efectiva según cada estilo.
9) Las 4 generaciones de la planificación y la gestión del tiempo.
10) El aporte del coaching a las empresas
11) Bibliografía recomendada
Docente del curso: Lic. Sandra Munk, MCC
Costo: $ 50000 - U$S 100
Aplicación de Análisis de Riesgo desde Estabilidad a Logística
En este curso se efectua la aplicación de Análisis de Riesgo en los puntos críticos causales de desvios frecuentes en las etapas de desarrollo, elaboración, control y estabilidad del medicamento.
Módulos del curso:
1) El Análisis de Riesgo desde Estabilidad a Logística
2) Acción terapéutica
3) Protocolo de Estabilidad
4) Degradación inducida
5) Calidad por Diseño
6) Temperaturas de conservación
7) Metodología Analítica
8) Adecuación de la Metodología Analítica
9) Post producción
10) Orden de acondicionado
11) Hoja de balance
12) Sistemas envase cierre
13) Almacenado
14) Almacenado, Logística y Distribución
Docentes del curso: - Irma Ercolano (FFyB - UBA) Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad de Buenos Aires - Argentina).
1) El Análisis de Riesgo desde Estabilidad a Logística
2) Acción terapéutica
3) Protocolo de Estabilidad
4) Degradación inducida
5) Calidad por Diseño
6) Temperaturas de conservación
7) Metodología Analítica
8) Adecuación de la Metodología Analítica
9) Post producción
10) Orden de acondicionado
11) Hoja de balance
12) Sistemas envase cierre
13) Almacenado
14) Almacenado, Logística y Distribución
Docentes del curso: - Irma Ercolano (FFyB - UBA) Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad de Buenos Aires - Argentina).
Costo: $ 50000 - U$S 100
Análisis de Riesgo en la Operatividad Farmacéutica
A partir de los principios regulatorios que incorporan el análisis de riesgo en el proceso de producción del medicamento, se efectúa la determinación de los puntos críticos para cumplimentar con ICHQ10 (Sistema de Calidad Farmacéutico).
Módulos del curso:
1) Situación contextual
2) Aspecto Regulatorio
3) Sistema de Calidad ICHQ10
4) Implementación del Sistema de Calidad ICH Q|0
5) Confección del Mapa de Riesgo (Risk Map)
6) Aire
7) Control Analítico
8) Aseguramiento de Calidad
9) Herramientas del Sistema de Calidad
10) Referencias
Docentes del curso: - Irma Ercolano (FFyB - UBA) Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad de Buenos Aires - Argentina).
1) Situación contextual
2) Aspecto Regulatorio
3) Sistema de Calidad ICHQ10
4) Implementación del Sistema de Calidad ICH Q|0
5) Confección del Mapa de Riesgo (Risk Map)
6) Aire
7) Control Analítico
8) Aseguramiento de Calidad
9) Herramientas del Sistema de Calidad
10) Referencias
Docentes del curso: - Irma Ercolano (FFyB - UBA) Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad de Buenos Aires - Argentina).
Costo: $ 50000 - U$S 100
Utilización del Vapor en la Industria Farmacéutica
Este curso transmite conocimientos referentes a la utilización de vapor en la industria farmacéutica, comenzando con datos y referencias de vapor industrial hasta llegar al vapor más refinado que se utiliza en los laboratorios: Vapor Puro.
Se referenciarán las normas internacionales más aplicadas, diferentes equipos que producen este vapor con sus ventajas y desventajas, instalaciones típicas y errores más comunes encontrados en las instalaciones.
Se referenciarán las normas internacionales más aplicadas, diferentes equipos que producen este vapor con sus ventajas y desventajas, instalaciones típicas y errores más comunes encontrados en las instalaciones.
Módulos del curso:
1) Definiciones. Diferentes tipos de vapor.
2) Normas, elección y características del tipo de vapor.
3) Generadores de vapor no sanitarios: Calderas. Aditivos de agua de caldera.
4) Diferentes tipos de generadores de vapor sanitarios.
5) Generación de Vapor Puro. Ciclo de operación.
6) Ciclo de operación.
7) Características principales de una instalación de Vapor Puro: Parámetros controlados.
8) Errores más comunes en las instalaciones.
9) Materiales recomendados -Rouge.
Docentes del curso: - Rodolfo Cosentino.
1) Definiciones. Diferentes tipos de vapor.
2) Normas, elección y características del tipo de vapor.
3) Generadores de vapor no sanitarios: Calderas. Aditivos de agua de caldera.
4) Diferentes tipos de generadores de vapor sanitarios.
5) Generación de Vapor Puro. Ciclo de operación.
6) Ciclo de operación.
7) Características principales de una instalación de Vapor Puro: Parámetros controlados.
8) Errores más comunes en las instalaciones.
9) Materiales recomendados -Rouge.
Docentes del curso: - Rodolfo Cosentino.
Costo: $50000 - U$S 100
Actualización en Buenas Prácticas de Documentación
“Las Buenas Prácticas de Documentación son requisito indispensable en la producción farmacéutica en el marco de las GMP, al asegurar la trazabilidad, minimizar eventuales desvíos de calidad durante la elaboración, control y distribución del medicamento. En este curso a partir del análisis de los puntos críticos y de ejemplos prácticos, se dan los lineamientos necesarios para lograr una documentación dinámica y eficaz.
Módulos del curso:
1) Documentación GMP
2) Objetivos
3) Manual de Calidad
4) Procedimineto Operativo Estándar
5) POE´s Generales y Específicos
6) POE´s Específicos
7) Instructivos
8) Registros
9) Archivo Maestro de Planta
10) Diagramación de Etiquetas
11) Diagramación de Rótulos, Registros y Guías
12) POE´s: Área Producción
13) POE´s: Área Depósito
14) POE´s: Sistema de Agua
15) POE´s: Limpieza y Sanitización
16) POE's: Areas RRHH.CC, QA
Docentes del curso: - Irma Ercolano (FFyB - UBA) Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad de Buenos Aires - Argentina).
1) Documentación GMP
2) Objetivos
3) Manual de Calidad
4) Procedimineto Operativo Estándar
5) POE´s Generales y Específicos
6) POE´s Específicos
7) Instructivos
8) Registros
9) Archivo Maestro de Planta
10) Diagramación de Etiquetas
11) Diagramación de Rótulos, Registros y Guías
12) POE´s: Área Producción
13) POE´s: Área Depósito
14) POE´s: Sistema de Agua
15) POE´s: Limpieza y Sanitización
16) POE's: Areas RRHH.CC, QA
Docentes del curso: - Irma Ercolano (FFyB - UBA) Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad de Buenos Aires - Argentina).
Costo: $ 50000 - U$S 100
Buenas Prácticas en Farmacovigilancia
“Este curso tiene como objetivo colaborar con los profesionales de la salud en la implementación de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia en el laboratorio farmacéutico, en la práctica médica y en los centros asistenciales.
A partir de un contenido dinamizado contribuye, (mediante el desarrollo de puntos críticos que proporcionan las herramientas indispensables para detectar, valorar y prevenir los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos) al cumplimiento normativo para superar las auditorías regulatorias.
A partir de un contenido dinamizado contribuye, (mediante el desarrollo de puntos críticos que proporcionan las herramientas indispensables para detectar, valorar y prevenir los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos) al cumplimiento normativo para superar las auditorías regulatorias.
Módulos del curso:
1) Consideraciones.
2) Investigación y desarrollo del medicamento.
3) Clasificación.
4) Administración del medicamento.
5) Buenas prácticas de Farmacovigilancia.
6) Reacción adversa al medicamento (RAM).
7) Metodologías de Farmacovigilancia.
8) Notificación.
9) Efectores Periféricos.
10) Gestión de riesgos.
11) Autorización del plan de gestión de riesgo.
12) Farmacovigilancia en centros asistenciales.
13) Auditorías Regulatorias.
Docentes del curso: - Inés Bignone (ANMAT) - Andrea Ricardo (Hospital Británico Buenos Aires) - Irma Ercolano (FFyB - UBA)
1) Consideraciones.
2) Investigación y desarrollo del medicamento.
3) Clasificación.
4) Administración del medicamento.
5) Buenas prácticas de Farmacovigilancia.
6) Reacción adversa al medicamento (RAM).
7) Metodologías de Farmacovigilancia.
8) Notificación.
9) Efectores Periféricos.
10) Gestión de riesgos.
11) Autorización del plan de gestión de riesgo.
12) Farmacovigilancia en centros asistenciales.
13) Auditorías Regulatorias.
Docentes del curso: - Inés Bignone (ANMAT) - Andrea Ricardo (Hospital Británico Buenos Aires) - Irma Ercolano (FFyB - UBA)
Costo: $ 50000 - U$S 100
