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Aplicación de Análisis de Riesgo desde Estabilidad a Logística

En este curso se efectua la aplicación de Análisis de Riesgo en los puntos críticos causales de desvios frecuentes en las etapas de desarrollo, elaboración, control y estabilidad del medicamento.


Módulos del curso:

1) El Análisis de Riesgo desde Estabilidad a Logística
2) Acción terapéutica
3) Protocolo de Estabilidad
4) Degradación inducida
5) Calidad por Diseño
6) Temperaturas de conservación
7) Metodología Analítica
8) Adecuación de la Metodología Analítica
9) Post producción
10) Orden de acondicionado
11) Hoja de balance
12) Sistemas envase cierre
13) Almacenado
14) Almacenado, Logística y Distribución


Docentes del curso:

- Irma Ercolano (FFyB - UBA) Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad de Buenos Aires - Argentina).

Costo: $ 3000 - U$S 200

Análisis de Riesgo en la Operatividad Farmacéutica

A partir de los principios regulatorios que incorporan el análisis de riesgo en el proceso de producción del medicamento, se efectúa la determinación de los puntos críticos para cumplimentar con ICHQ10 (Sistema de Calidad Farmacéutico).


Módulos del curso:

1) Situación contextual
2) Aspecto Regulatorio
3) Sistema de Calidad ICHQ10
4) Implementación del Sistema de Calidad ICH Q|0
5) Confección del Mapa de Riesgo (Risk Map)
6) Aire
7) Control Analítico
8) Aseguramiento de Calidad
9) Herramientas del Sistema de Calidad
10) Referencias



Docentes del curso:

- Irma Ercolano (FFyB - UBA) Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad de Buenos Aires - Argentina).

Costo: $ 3000 - U$S 200

Utilización del Vapor en la Industria Farmacéutica

Este curso transmite conocimientos referentes a la utilización de vapor en la industria farmacéutica, comenzando con datos y referencias de vapor industrial hasta llegar al vapor más refinado que se utiliza en los laboratorios: Vapor Puro.

Se referenciarán las normas internacionales más aplicadas, diferentes equipos que producen este vapor con sus ventajas y desventajas, instalaciones típicas y errores más comunes encontrados en las instalaciones.


Módulos del curso:

1) Definiciones. Diferentes tipos de vapor.

2) Normas, elección y características del tipo de vapor.

3) Generadores de vapor no sanitarios: Calderas. Aditivos de agua de caldera.

4) Diferentes tipos de generadores de vapor sanitarios.

5) Generación de Vapor Puro. Ciclo de operación.

6) Ciclo de operación.

7) Características principales de una instalación de Vapor Puro: Parámetros controlados.

8) Errores más comunes en las instalaciones.

9) Materiales recomendados -Rouge.



Docentes del curso:

- Rodolfo Cosentino.

Costo: $ 3000 - U$S 200

Actualización en Buenas Prácticas de Documentación

“Las Buenas Prácticas de Documentación son requisito indispensable en la producción farmacéutica en el marco de las GMP, al asegurar la trazabilidad, minimizar eventuales desvíos de calidad durante la elaboración, control y distribución del medicamento. En este curso a partir del análisis de los puntos críticos y de ejemplos prácticos, se dan los lineamientos necesarios para lograr una documentación dinámica y eficaz.

Módulos del curso:

1) Documentación GMP

2) Objetivos

3) Manual de Calidad

4) Procedimineto Operativo Estándar

5) POE´s Generales y Específicos

6) POE´s Específicos

7) Instructivos

8) Registros

9) Archivo Maestro de Planta

10) Diagramación de Etiquetas

11) Diagramación de Rótulos, Registros y Guías

12) POE´s: Área Producción

13) POE´s: Área Depósito

14) POE´s: Sistema de Agua

15) POE´s: Limpieza y Sanitización

16) POE's: Areas RRHH.CC, QA



Docentes del curso:

- Irma Ercolano (FFyB - UBA) Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad de Buenos Aires - Argentina).

Costo: $ 3000 - U$S 200

Buenas Prácticas en Farmacovigilancia

“Este curso tiene como objetivo colaborar con los profesionales de la salud en la implementación de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia en el laboratorio farmacéutico, en la práctica médica y en los centros asistenciales. A partir de un contenido dinamizado contribuye, (mediante el desarrollo de puntos críticos que proporcionan las herramientas indispensables para detectar, valorar y prevenir los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos) al cumplimiento normativo para superar las auditorías regulatorias.

Módulos del curso:

1) Consideraciones.

2) Investigación y desarrollo del medicamento.

3) Clasificación.

4) Administración del medicamento.

5) Buenas prácticas de Farmacovigilancia.

6) Reacción adversa al medicamento (RAM).

7) Metodologías de Farmacovigilancia.

8) Notificación.

9) Efectores Periféricos.

10) Gestión de riesgos.

11) Autorización del plan de gestión de riesgo.

12) Farmacovigilancia en centros asistenciales.

13) Auditorías Regulatorias.

Docentes del curso:

- Inés Bignone (ANMAT)

- Andrea Ricardo (Hospital Británico Buenos Aires)

- Irma Ercolano (FFyB - UBA)

Costo: $ 3000 - U$S 200
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