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Biosimilares pueden reducir 40% el costo de los medicamentos


En muchos países de Latinoamérica está siendo tendencia los medicamentos biosimilares que son un 40% más baratos y enfrentan enfermedades graves.

 

Un biosimilar es un medicamento biológico equivalente en términos de eficacia y seguridad al original de su referencia: su principio activo es esencialmente la misma sustancia biológica.

 

El laboratorio argentino-español mAbxience se ha decidido por la producción de medicamentos biosimilares debido a su bajo costo y el alto ahorro que representan al gasto sanitario de los países, algo que está ocurriendo a pasos agigantados en Europa, África y Latinoamérica. Recientemente la agencia federal de control de alimentos y medicamentos de Estados Unidos, FDA, dio luz verde a una serie de biosimilares,

 

Los fármacos biosimilares son una alternativa válida de tratamiento para pacientes con enfermedades muy delicadas, principalmente oncológicas. También es importante tener en cuenta que las instalaciones de la producción de estos medicamentos funcionan con la tecnología más innovadora del sector, utilizando la tecnología single-use, que ofrece una mayor flexibilidad, permite el cambio de producto en un tiempo récord y anula cualquier posibilidad de que exista contaminación cruzada a lo largo del proceso.

 

Las empresas que trabajan en este sector, el de la producción de biosimilares, no sólo son fabricantes, sino que también transfieren tecnología a sus socios locales, lo que permite el desarrollo de una industria nacional, como es el caso de Paraguay.

 

En concreto, el precio de los medicamentos oncológicos tradicionales ha aumentado progresivamente, duplicándose en los últimos diez años, complicando las posibilidades de que los sistemas de salud pública accedan a ellos.

 

“Los medicamentos biosimilares representan una alternativa válida para pacientes con patologías muy delicadas con total seguridad. Estos fármacos están sometidos a las mismas exigencias y controles de estudios clínicos que los medicamentos de referencia. Deben demostrar con exhaustivos ejercicios de similaridad su bioequivalencia bajo las directrices de las agencias regulatorias” afirma Eduardo Cioppi, miemtro del comité de dirección de mAbxience.

 

Un ejemplo de las grandes posibilidades de los medicamentos biosimilares para la sostenibilidad de los sistemas sanitarios públicos y acceso de la innovación terapéutica son Bevacizumab biosimilar y Rituximab biosimilar, nombre del medicamento de referencia, utilizados principalmente en oncología para cáncer de pulmón, cáncer de colon y linfomas.

 

Rituximab biosimilar ha sido aprobado por distintas agencias regulatorias para su comercialización en los países correspondientes, cubriendo territorios de Latinoamérica y África.

 

En Argentina ha sido aprobado por la ANMAT (equivalente a la dirección nacional de medicamentos en El Salvador), en Gabón, Congo, Guatemala, República Dominicana, Pakistán y Jordania han sido por aprobados por el Ministerio de Salud. Así como también en Paraguay por DINAVISA, en Venezuela por el INHRR, en México por la COFREPIS, así como también en Uruguay el MSP.

 

La primera autorización de comercialización de este producto se otorgó el 26 de noviembre de 2014 en Argentina, para luego recibir autorización en Uganda, Paraguay, Venezuela, Guatemala, República Dominicana, Myanmar, México, Gabón y Congo. La autorización de comercialización fue seguida por una estrategia para garantizar el éxito del lanzamiento.

 

Hoy en día se ha aprobado rituximab en más de 10 países y se espera otros 20 en el 2018.

 

Ambos han sido desarrollados por la empresa mAbxience siguiendo las más exigentes normativas locales e internacionales y cuentan con estudios clínicos multicéntricos e internacionales que establecen que el producto final es equivalente en eficacia y seguridad al producto tomado como referencia.

 

En el caso de los medicamentos biosimilares para oncología su principio son los anticuerpos monoclonales biosimilares.

 

“Su incorporación representa un alto impacto beneficioso para igualar la calidad de vida de los pacientes con un menor costo en el gasto sanitario, que va desde un 25% a un 40%, lo que permite una mejor gestión de los presupuestos de salud, su sostenibilidad, y en el sector genera mayor competencia al romperse el control hegemónico del tratamiento de estas patologías por compañías farmacéuticas”, explica Cioppi, miembro del comité de dirección de mAbxience, compañía biotecnológica internacional especializada en innovación, desarrollo, fabricación y comercialización de fármacos biosimilares.

 

La adquisición de biosimilares por parte de Estados y empresas sirven para mejorar el acceso de los pacientes a tratamientos biológicos con medicamentos de alta calidad y asegurar la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.  El control por parte del médico especialista y la implementación de un programa de farmacovigilancia son obligatorios para todos los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares, para asegurar que su uso es efectivo y seguro para el paciente.

 

El desarrollo global de medicamentos biosimilares se basa en las guías aplicables de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), Agencia Europea del Medicamento (EMA) y guías generales de ICH (The International Conference on Harmonisa).

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