La autorización de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) es para probar la vacuna desarrollada por Sinovac Research & Development Co., Ltd (Sinovac Biotech Co., Ltd), con sede en China. La solicitud de autorización fue realizada por el Instituto Butantan (SP) y las pruebas deben desarrollarse en diferentes lugares de Brasil.

Se estudiará la vacuna (CoronaVac) adsorbido Covid-19 (inactivado) para evaluar su seguridad y eficacia en la inmunización activa contra la enfermedad causada por el nuevo coronavirus (Sars-CoV-2).

El estudio aprobado es un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de los profesionales de la salud que usan la vacuna adsorbida Covid-19 (inactivada) producida por Sinovac.

La vacuna a analizar está hecha de cepas inactivadas del nuevo coronavirus. La propuesta prevé evaluar a 9.000 personas en el país, en los estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Minas Gerais y Paraná, además del Distrito Federal.

Para esta autorización, ANVISA analizó los datos de las etapas anteriores del desarrollo del producto. Se llevaron a cabo estudios no clínicos en animales, cuyos resultados demostraron que la vacuna tiene una seguridad aceptable.

También se realizaron estudios de fase I y II en humanos adultos sanos. Estos estudios demostraron una seguridad e inmunogenicidad favorables con el esquema de vacunación de dos dosis.

Esta es la segunda prueba de la vacuna contra el nuevo coronavirus autorizada por ANVISA en Brasil. El 2 de junio, la Agencia ya había autorizado el ensayo clínico de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford, en el Reino Unido, para prevenir Covid-19.

Fuente: ANVISA