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Perú habilita el registro sanitario condicional para las vacunas de emergencia contra la COVID-19
El gobierno promulgó la Ley que promueve la inscripción por un año de medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III.

 

 

 

 

 

 

El Gobierno de Perú promulgó la Ley N°31091 que permite el registro sanitario condicional por un año de medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III, siempre que cuenten con resultado preliminares favorables, tales como las vacunas de emergencia contra la COVID-19.

 

A través de la modificación del artículo 8 de la Ley 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se autorizó a la DIGEMID a otorgar estos registros sanitarios especiales a los productos con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares, siempre que la relación beneficio riesgo sea positiva, que sirvan para la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales que dan lugar a una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud pública a nivel nacional declara por el Poder Ejecutivo o por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

 

Cualquier producto farmacéutico para ser utilizado en el Perú necesita contar con un registro sanitario emitido por la DIGEMID del Ministerio de Salud, por lo que la modificación de la Ley era necesaria para que -una vez expedido el reglamento respectivo- los fabricantes de las vacunas que hayan obtenido resultados preliminares de fase III puedan solicitar el registro de su vacuna en el país.

 

La norma también permite a DIGEMID suspender, modificar o cancelar el registro sanitario cuando informaciones científicas provenientes de la OMS o de autoridades reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria o de las acciones de farmacovigilancia que realiza el Perú, determinen que no cumplen las condiciones por las que fue autorizado en aspectos de calidad, seguridad y eficacia o no cumplan con las obligaciones asumidas por el titular del registro al momento de su inscripción.

 

Fuente: DIGEMID

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