La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) avanza en la ampliación del arsenal terapéutico disponible en la Unión Europea. En su reunión de julio, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un total de 13 recomendaciones positivas para nuevos productos, entre ellos una que podría marcar un antes y un después en la estrategia de prevención del VIH: la aprobación de Lenacapavir como profilaxis preexposición (PrEP).

Este antiviral, desarrollado por el laboratorio Gilead, está diseñado para ser administrado apenas dos veces al año mediante inyección subcutánea. Su posología semestral promete mejorar tanto la adherencia como la accesibilidad al tratamiento preventivo en poblaciones de alto riesgo. La recomendación incluye su uso en adultos y adolescentes como parte de un enfoque combinado con prácticas sexuales seguras, y fue evaluada simultáneamente para su uso en la UE y en países de ingresos bajos y medios a través del programa EU-M4all.

La decisión del CHMP llega en un momento clave, cuando los organismos sanitarios buscan opciones que faciliten el cumplimiento sostenido de la PrEP y reduzcan las barreras de acceso a esta estrategia de salud pública. Además de su impacto epidemiológico potencial, Lenacapavir se inscribe en una tendencia global hacia tratamientos menos frecuentes pero altamente eficaces.

Nuevas terapias para enfermedades poco frecuentes

Junto a Lenacapavir, el comité dio luz verde a otras moléculas dirigidas a condiciones graves o poco frecuentes. Tal es el caso de Aqneursa (levacetil-leucina), destinado al tratamiento de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C, una patología genética progresiva y mortal relacionada con el metabolismo de lípidos.

Otro avance destacado es Ekterly (sebetralstat), que podría convertirse en el primer tratamiento oral aprobado en Europa para los ataques agudos de angioedema hereditario, una condición rara y potencialmente mortal caracterizada por episodios inflamatorios impredecibles.

También obtuvo una opinión positiva Romvimza (vimseltinib), indicado para pacientes adultos con tumor tenosinovial de células gigantes, así como Tryngolza (olezarsen), una nueva opción terapéutica para el síndrome de quilomicronemia familiar, enfermedad genética marcada por triglicéridos extremadamente elevados en sangre.

Por su parte, Voranigo (vorasidenib) recibió respaldo como tratamiento para astrocitomas u oligodendrogliomas de bajo grado, dos formas raras de tumores cerebrales malignos.

Innovación también en salud mental y biosimilares

En el área de salud mental, el CHMP emitió dictamen favorable para Zurzuvae (zuranolona) como tratamiento para la depresión posparto en adultos, un trastorno que afecta significativamente la calidad de vida de madres recientes y sus entornos.

La reunión de julio también incluyó la recomendación de autorización para cuatro biosimilares:

• Bildyos y Bilverda (denosumab), para osteoporosis y complicaciones óseas asociadas a tumores malignos,
  
  

• Eyluxvi (aflibercept), para la degeneración macular relacionada con la edad,
  
  

• Usrenty (ustekinumab), destinado a varias patologías autoinmunes como la enfermedad de Crohn, la psoriasis en placas (en adultos y en pediatría), y la artritis psoriásica.
  
  

Además, dos versiones genéricas de macitentan —Macitentan Accord y Macitentan AccordPharma— fueron respaldadas para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.

Evaluaciones negativas y nuevas indicaciones

No todos los candidatos recibieron el visto bueno del CHMP. Se recomendó no autorizar el uso de Elevidys (delandistrógeno moxeparvovec) para distrofia muscular de Duchenne, así como de Jelrix (células formadoras de cartílago autólogas) y Nurzigma (pridopidina), propuesta para la enfermedad de Huntington.

En paralelo, el comité aprobó la ampliación de indicaciones para ocho medicamentos ya presentes en el mercado: Alhemo, Baqsimi, Clopidogrel Zentiva, Invokana, mResvia, Sirturo, Taltz y Tevimbra.

Alzheimer y farmacovigilancia

Otro punto relevante de la reunión fue la recomendación de aprobación de Kisunla (donanemab), para el tratamiento de Alzheimer en fases tempranas. El dictamen aplica únicamente a pacientes con una o ninguna copia del gen ApoE4, variante genética asociada a un mayor riesgo de la enfermedad.

Finalmente, el CHMP respaldó los hallazgos del Comité de Evaluación de Riesgos (PRAC) sobre Ixchiq, una vacuna contra el chikunguña, tras analizar efectos adversos graves reportados en su uso.

Fuente: Diario Farma.