La fabricación de medicamentos y vacunas atraviesa un riguroso entramado de procesos que garantizan su calidad antes de llegar al paciente. Este sistema involucra tanto a los laboratorios productores como a los organismos regulatorios, que exigen el cumplimiento de estándares nacionales e internacionales.

Todo comienza con la selección de proveedores y materias primas, que deben cumplir con normas de calidad previamente certificadas. A lo largo de la cadena productiva, cada lote atraviesa análisis físicos, químicos y microbiológicos, respaldados por protocolos de Buenas Prácticas de Manufactura.

Los procesos son altamente documentados y auditables, lo que permite una trazabilidad completa. Esta documentación incluye desde los resultados de laboratorio hasta los parámetros de temperatura, presión y humedad durante la elaboración. En paralelo, las áreas de aseguramiento de la calidad monitorean cada etapa con validaciones y controles cruzados.

Una vez finalizada la producción, los lotes no pueden ser distribuidos hasta que hayan sido evaluados y liberados por profesionales farmacéuticos responsables. Además, ciertos productos biológicos, como vacunas, requieren lotes testigo y controles adicionales por parte de las agencias regulatorias, que verifican la seguridad y potencia de cada serie.

Los sistemas de farmacovigilancia y monitoreo post-comercialización también forman parte del ciclo de calidad, permitiendo detectar cualquier desviación una vez que los productos están en uso.

Este enfoque integral asegura que los medicamentos y vacunas que llegan al mercado cumplan con los niveles de eficacia y seguridad esperados, minimizando riesgos y fortaleciendo la confianza en los tratamientos disponibles.

Fuente: iProfesional.com