La Administración Nacional de Medicamentos (ANMAT), a través de su Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo, convocó a una capacitación clave: “Solicitud de autorización efectiva de comercialización para especialidades medicinales de origen sintético o semisintético – Primer lote”, según lo establecido por la Disposición ANMAT Nº 3752/2025.

El evento se realizará el 20 de agosto de 2025, de 10hs a 12 hs, en el Auditorio del Instituto Nacional de Medicamentos (Av. Caseros 2161, primer piso, CABA). Está dirigido a directores técnicos, co-director técnicos y responsables de Asuntos Regulatorios de empresas fabricantes o importadoras de este tipo de especialidades, quienes deberán inscribirse previamente —con un cupo limitado de dos asistentes por empresa— y esperar confirmación hasta el 18 de agosto a las 12 hs.

La capacitación responde a la implementación del trámite actualizado en la plataforma TAD, que desde 30 de junio se encuentra operativo conforme a la Disposición 3752/2025, permitiendo tres instancias: autorización efectiva, autorización efectiva simplificada, y eximición de autorización efectiva.

Los cursos están orientados a:

• Actualización normativa: Clarificar los requisitos técnicos y administrativos vigentes para la comercialización de medicamentos sintéticos y semisintéticos, conforme a las reformas recientes del marco regulatorio.
  
  

• Optimización de trámites: Guiar a los asistentes en el uso eficiente del sistema TAD, optimizando tiempos de gestión y disminuyendo errores en la presentación de expedientes.
  
  

• Fortalecimiento de la gestión regulatoria: Capacitar a los actores clave de la industria para una presentación correcta y estandarizada, promoviendo transparencia y cumplimiento.

En junio de 2025, ANMAT dio de alta el trámite “Solicitud de autorización efectiva de comercialización… – Primer Lote” en su plataforma online TAD, alineado con la Disposición 3752/2025. Este trámite contempla tres modalidades:

1. Autorización efectiva de comercialización.
   
   

2. Trámite simplificado de autorización efectiva.
   
   

3. Eximición de autorización efectiva.

La jornada formativa es la primera de su tipo desde la entrada en vigor de esta disposición, y apunta a homogeneizar los procedimientos de cara a la industria.

La capacitación representa una oportunidad estratégica para actores farmacéuticos que deseen actualizar sus conocimientos en trámites de autorización de comercialización, acorde a las recientes reformas regulatorias. Facilita además la interacción con la ANMAT, promoviendo una adecuada presentación de documentación y reducción de rechazos por errores administrativos.

Fuente: ANMAT