La biotecnológica argentina Inmunova dio inicio en Europa a la fase III de investigación clínica de INM004, un tratamiento biológico basado en anticuerpos policlonales para combatir el Síndrome Urémico Hemolítico (SUH).

Se trata de un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que ya se lleva adelante en 21 hospitales de Argentina, ahora expandiéndose a al menos seis países europeos: España, Francia, Irlanda, Rumania, con planes para Alemania, Bélgica, Italia y Reino Unido. 

El protocolo incluye más de 40 centros de salud en total y varios entes reguladores como la EMA, MHRA, ANMAT y FDA autorizaron el avance, otorgándole además la designación de “Orphan Drug”. 

El SUH, causado por la toxina Shiga de E. coli, produce anemia hemolítica, trombocitopenia y daño renal, especialmente en niños menores de cinco años. La atención actual se limita a terapias de sostén, sin tratamiento específico aprobado. 

INM004, un suero de anticuerpos policlonales, busca neutralizar directamente la toxina. Los resultados de las fases I y II mostraron un perfil de seguridad adecuado y señales preliminares de eficacia, lo que posibilitó el paso a fase III.

El SUH es responsable de la principal causa de insuficiencia renal aguda pediátrica en Argentina, con alrededor de 300–400 casos anuales. En Europa, los brotes de Esterechia coli con toxina Shiga en 2023 involucraron unas 505 internaciones por SUH y 15 muertes, según datos de EFSA/ECDC.

La fase III de INM004 representa un hito para la medicina argentina, con alcance global. Si se confirma su eficacia, el tratamiento podría convertirse en la primera opción específica contra el SUH, con potencial para ser aprobado en múltiples mercados y aliviar una carga clínica hasta ahora manejada solo con cuidados de sostén.

Fuente: Intramed.