La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), mediante la Disposición Nº 6559/2025 publicada recientemente en el Boletín Oficial, ha introducido una modificación regulatoria clave para las especialidades medicinales que contienen hipoglucemiantes orales. A partir de esta normativa, los medicamentos cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) esté en la categoría II o IV de la Clasificación Biofarmacéutica deberán demostrar bioequivalencia o biodisponibilidad con un producto de referencia.

Los IFAs que quedan alcanzados por la nueva obligación están descritos en el Anexo I de dicha disposición, y los productos de referencia contra los que deberán compararse los nuevos medicamentos están en el Anexo II. Las compañías disponen de un plazo máximo de 180 días desde la entrada en vigencia de la norma para presentar los resultados de los estudios.

Si transcurrido ese plazo no se presentan los estudios, o si los resultados no demuestran bioequivalencia con el producto de referencia, la ANMAT procederá a suspender la comercialización de los medicamentos afectados, sin necesidad de intimación previa.

Esta medida tiene impacto directo en la industria farmacéutica local: además de generar exigencias técnicas más altas para los desarrolladores de activos e especialidades medicinales, plantea retos en materia de capacidad técnica, cumplimiento de estándares internacionales y tiempos de desarrollo de nuevos productos. Asimismo, puede implicar ajustes en los procesos regulatorios, en la planificación comercial y en la inversión para realizar estudios clínicos o preclínicos que avalen la equivalencia.

Para algunos actores, la norma puede beneficiar la calidad y confianza en los medicamentos disponibles para pacientes, al garantizar que los productos con hipoglucemiantes orales IFA categoría II y IV tengan respaldo científico sobre su equivalencia con estándares ya aprobados. Sin embargo, también exige una adaptación urgente para evitar interrupciones en la cadena de suministro.

Fuente: ANMAT.