La EMA, a través de su PRAC, ha emitido un conjunto de directrices y revisiones de seguridad para medicamentos comunes, motivadas por la aparición de nuevos datos adversos o mejoras en la evidencia clínica que inciden en su perfil riesgo-beneficio. Entre los casos más destacados se encuentra la revisión sobre levamisol, usado contra infecciones parasitarias: tras informes de leucoencefalopatía —incluido al menos un fallecimiento—, se evaluará si mantener, modificar o retirar sus autorizaciones en la Unión Europea.

Otra de las medidas se refiere a caspofungina, un antifúngico inyectable cuya eficacia se vería reducida cuando se administra con membranas de poliacrilonitrilo (PAN) en terapia de reemplazo renal continuo, debido a que estas membranas pueden unirse al fármaco. Se recomienda a los clínicos verificar ese aspecto en los pacientes críticos.

En el caso de Crysvita (burosumab), utilizado para tratar alteraciones como la hipofosfatemia ligada al cromosoma X, se añade la recomendación de monitoreo más estricto por riesgo de hipercalcemia grave y otras anomalías relacionadas. Esto incluye control de calcio sérico, hormona paratiroidea, especialmente en pacientes con condiciones predisponentes como hiperparatiroidismo terciario.

La nueva formulación intravenosa de Remsima (infliximab), que incorpora sorbitol, ha sido objeto de contraindicaciones específicas: pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI) deben evitarla, ya que la formulación puede provocar reacciones adversas potencialmente mortales.

Finalmente, Tegretol (carbamazepina) en suspensión oral para recién nacidos ve restringido su uso: el excipiente propilenglicol usado excede niveles seguros para neonatos, dado que sus órganos aún inmaduros no metabolizan bien el compuesto. La EMA indica que sólo debe emplearse si no hay alternativa y si los beneficios justifican el riesgo.

Estos cambios implican actualizaciones obligatorias en la información del producto, advertencias en fichas técnicas y comunicaciones directas a los profesionales de salud; además, se espera que los titulares de autorización de comercialización implementen medidas de minimización de riesgos según lo indicado por el PRAC. En su conjunto, estas directrices refuerzan el eje de la farmacovigilancia como parte integral del ciclo de vida del medicamento, obligando no solo a reaccionar ante eventos adversos sino a anticiparlos mediante monitoreo continuo y ajustes regulatorios proactivos.

Fuente: El Global Farma.