Johnson & Johnson anunció que la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) aprobó INLEXZO (gemcitabina intravesical system), un tratamiento novedoso destinado a transformar el abordaje de ciertos cánceres de vejiga.

INLEXZO está indicado para adultos con cáncer de vejiga no invasivo al músculo (NMIBC, por sus siglas en inglés) no responsivo al tratamiento con BCG (Bacillus Calmette-Guérin), específicamente aquellos con carcinoma in situ (CIS), con o sin tumores papilares.

A diferencia de otros tratamientos, INLEXZO es el primer y único sistema de liberación intravesical de fármaco (iDRS) diseñado para proporcionar una administración prolongada de gemcitabina en la vejiga. El dispositivo permanece en la vejiga durante tres semanas por ciclo de tratamiento, pudiendo administrarse hasta 14 ciclos.

Su colocación es relativamente sencilla: un profesional de la salud introduce INLEXZO mediante un catéter urinario y un estilete, en un consultorio, sin necesidad de anestesia general ni vigilancia inmediata tras su inserción.

Los resultados del estudio clínico SunRISe-1, fase 2b, demostraron que el 82 % de los pacientes tratados con INLEXZO lograron una respuesta completa, sin signos detectables de cáncer, tras el tratamiento. Además, el 51 % de ellos mantuvo esa respuesta durante al menos un año.

Como todos los tratamientos, INLEXZO presenta efectos adversos. Los más frecuentes incluyen: frecuencia urinaria aumentada, infección del tracto urinario, disuria (dolor al orinar), urgencia miccional, hematuria (sangre en la orina), irritación vesical, entre otros. También se registraron reacciones serias en un 24 % de los pacientes, incluyendo infecciones urinarias, dolor, y en algunos casos, reacciones graves incluyendo hematuria y efectos sistémicos.

Un punto clave es que muchos de los pacientes que no responden al BCG enfrentan la opción de cirugía radical para extirpar la vejiga (cistectomía), una intervención con alto impacto funcional y riesgo. El desarrollo de INLEXZO aparece como una alternativa para preservar la vejiga en quienes rechazan o no son aptos para la cirugía.

La FDA ha reconocido la importancia de este avance, otorgando a INLEXZO, previamente denominado TAR-200, las designaciones de Breakthrough Therapy, Real-Time Oncology Review y Priority Review.

Finalmente, el acceso al nuevo tratamiento estará acompañado por un programa de apoyo al paciente de Johnson & Johnson llamado “J&J withMe”, que suministrará recursos educativos, soporte y acompañamiento asistencial sin costo para el paciente.

Fuente: Johnson & Johnson.