La Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Inluriyo (imlunestrant), de Eli Lilly, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico que son positivos para receptor de estrógeno (ER+), negativos para HER2, y que presentan mutaciones en ESR1, cuando la enfermedad haya progresado tras al menos una línea de terapia endocrina.

La aprobación está basada en los resultados del ensayo clínico de fase 3 EMBER-3 (NCT04975308) en el que participaron 874 pacientes. Dentro del subgrupo con mutación ESR1 (256 pacientes), Inluriyo logró una mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) de 5,5 meses, contra 3,8 meses con terapias endocrinas estándar como fulvestrant o exemestano. El riesgo combinado de progresión o muerte fue reducido en un 38 % con respecto al tratamiento estándar.

El fármaco se administra por vía oral, 400 mg al día (dos tabletas de 200 mg) con el estómago vacío, hasta que la enfermedad progrese o aparezca toxicidad inaceptable.

Entre los eventos adversos más comunes (≥ 10 %) se incluyen anemia, dolor musculoesquelético, disminución del calcio, neutropenia, aumentos en las enzimas hepáticas (AST, ALT), fatiga, diarrea, náuseas, constipación, aumento de lípidos y dolor abdominal. Aproximadamente 4,6 % de los pacientes suspendieron el tratamiento permanentemente debido a efectos adversos.

También se aprobó junto con Inluriyo un diagnóstico complementario: el Guardant360 CDx, para identificar mutaciones ESR1 mediante la determinación en ADN tumoral circulante (ctDNA) y así seleccionar a los pacientes que pueden beneficiarse del tratamiento.

Inluriyo representa la apuesta de Lilly por un inhibidor/receptor de estrógeno antagonista con eficacia oral, buscando ofrecer una alternativa para pacientes que han desarrollado resistencia a terapias hormonales convencionales.

Fuente: Eli Lilly.