La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Comisión Europea han aprobado el anticuerpo donanemab (comercializado como Kisunla®) para su uso en pacientes adultos con Alzheimer sintomático en fases tempranas —con diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia leve y presencia confirmada de patología amiloide cerebral—, siempre que cumplan criterios específicos de riesgo genético.

Este giro regulatorio sorprende, dado que en marzo de este año la misma EMA había expresado reticencias a autorizarlo, rechazando la solicitud inicial. La clave del cambio ha sido la revisión de nuevos datos clínicos y de seguridad aportados por su fabricante, Eli Lilly, que ofrecieron mayor claridad sobre el perfil de efectos adversos y la eficacia en una población selecta, especialmente en quienes no portan dos copias del alelo APOE ε4.

El mecanismo de acción de donanemab se basa en la eliminación de placas de proteína beta-amiloide acumuladas en el cerebro, uno de los pilares patológicos del Alzheimer. En ensayos clínicos, el tratamiento mensual ha demostrado ralentizar el deterioro cognitivo y funcional, y en algunos casos alcanzar la “reducción mínima de amiloide” como criterio para suspenderlo, lo que puede aligerar la carga de infusiones prolongadas.

Sin embargo, la autorización viene acompañada de condiciones restrictivas. No se recomienda en quienes portan dos copias del gen APOE ε4, dado su riesgo elevado de microhemorragias cerebrales u otros efectos relacionados con anomalías de imagen (ARIA). Además, los organismos reguladores nacionales ahora deben decidir cómo y cuándo incorporar el fármaco en los sistemas sanitarios, establecer criterios de reembolso y diseño de programas de monitoreo postmercado.

La aprobación de donanemab se suma a la reciente autorización del anticuerpo lecanemab (Leqembi®) en la Unión Europea, marcando un avance notable en el abordaje del Alzheimer como enfermedad modificable. Pero su disponibilidad real dependerá de decisiones nacionales, la preparación de los sistemas de salud para administrar y hacer seguimiento de pacientes, y la capacidad de diagnóstico temprano para identificar usuarios elegibles.

Fuente: El Confidencial.