Desde el 1° de diciembre de 2025 comenzará a regir una normativa innovadora para la realización de estudios de farmacología clínica en el país. A través de la Disposición 7516/25, ANMAT aprueba un nuevo régimen de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) destinado a estudios con fines de registro, adoptando la guía internacional ICH E6, versión R3, como estándar de referencia.

El nuevo régimen alcanza a los estudios de fase I, II y III que involucran nuevos productos, nuevas indicaciones, modificaciones posológicas, nuevas formas farmacéuticas o cualquier cambio post registro que necesite respaldo clínico. Su implementación busca fortalecer la protección de los sujetos, la trazabilidad de los datos generados y elevar la calidad técnica y ética de las investigaciones.

La decisión de alinear la normativa nacional con ICH E6 R3 responde a la evolución del rol regulatorio de Argentina. En 2024, el país se incorporó formalmente como miembro regulador del ICH, y ya había sido designada Autoridad Reguladora Regional de Referencia en 2017. Esta actualización normativa es un paso clave para consolidar su posicionamiento y facilitar la participación local en estudios internacionales, con procedimientos más ágiles y estándares homologados.

Para cumplir con el régimen, los solicitantes deberán seguir una serie de requisitos locales y procedimientos específicos para la evaluación, autorización y fiscalización de los estudios. Estos trámites estarán en manos de ANMAT, que asumirá competencias reforzadas en este ámbito regulatorio.

Desde el punto de vista institucional, se trata de una reforma sustancial: la normativa vigente no solo actualiza los estándares para responder a los avances científicos recientes, sino que también fomenta una mayor transparencia, ética y calidad en la investigación clínica argentina. Al mismo tiempo, representa un paso hacia la integración del país al circuito global de desarrollo farmacéutico con parámetros reconocidos internacionalmente.

Este cambio normativo ciertamente demandará adecuaciones para instituciones académicas, laboratorios, CROs (organizaciones de investigación por contrato) y patrocinadores de estudios clínicos. Pero también ofrece una oportunidad: consolidar a Argentina como un destino competitivo y confiable para la realización de ensayos con altos estándares de seguridad, calidad y cumplimiento regulatorio.

Fuente: ANMAT.