Pharmaceutical Technology Ed. 179

62 Pharmaceutical Techno logy Edición Sudamérica 2022 - N º179 requiere conocimiento y experiencia signifi - cativa, y la producción comercial de terapias basadas en virus y ácidos nucleicos está todavía en sus inicios. Conocimiento. La velocidad a la que han surgido las terapias más novedosas deja mucho que aprender sobre sus caracterís- ticas, química y requisitos de manipulación. Para acceder a más conocimiento y tecnología, las empresas biotecnológicas pueden emplear los servicios de consulto- res u organizaciones de desarrollo y fabri- cación por contrato (CDMO, por sus siglas en inglés). La experiencia y los recursos que ofrecen las CDMO han aumentado sin duda el número de empresas capaces de emprender la producción de terapias avan- zadas y siguen impulsando el crecimiento de la fabricación en este sector. A medida que aumentan nuestro cono- cimiento y compromiso colectivo, más em- presas de nueva creación están alcanzando la comercialización sin la subcontratación, optando por reunir la experiencia y la tec- nología necesaria de forma local. Ambas vías son válidas, cada una con méritos diferentes. En última instancia, la decisión dependerá de las necesidades y los objeti- vos de las empresas. Maximizando la productividad La competencia en la industria de la bio- manufactura ejerce una inmensa presión sobre los fabricantes de medicamentos para que mejoren su productividad redu- ciendo los costos y acelerando la produc- ción. Estas crecientes exigencias empujan a los fabricantes hacia nuevas estrategias de producción que mejoren su eficiencia, flexibilidad y calidad del producto. Aunque existen muchas estrategias para maximizar la eficiencia de los procesos cromatográficos, incluidos los sistemas, químicas y modalidades, también existen importantes obstáculos para su aplicación generalizada. Entre ellos se encuentran la velocidad a la que se mueve el mercado, la aparición de nuevas modalidades y tecno- logías, la ausencia de plataformas analíticas fiables junto con la necesidad de soluciones de purificación integrales. Tendencias dinámicas. El mercado bio- farmacéutico evoluciona constantemente con la aparición de nuevas modalidades, tecnologías y normativas. Esos cambios ha- cen que los desarrolladores demedicamen- tos deban diseñar procesos de producción flexibles para seguir siendo competitivos. La adopción de nuevas modalidades, el aprovechamiento de las últimas tecnologías y el mantenimiento de las normas de cali- dad y seguridad pueden requerir cambios en los procesos existentes, que exigen conocimientos y equipos especializados. Esto demanda tener sus propios procesos de desarrollo y optimización. La falta de conocimientos (sobre un proceso / moda- lidad) y de experiencia puede dificultar la maximización rápida de la eficacia. El entorno cambiante de la industria hace que los medicamentos lleguen al mercado conmás rapidez que nunca. Las normativas también pueden cambiar rápidamente, y el hecho de no estar al día con los requisitos puede causar importantes bloqueos. Las empresas tienen que ser ágiles en su cami- no hacia la clínica o la comercialización para