Pharmaceutical Technology Ed. 179

63 Pharmaceutical Techno logy Pharmaceutical Techno logy 63 Edición Sudamérica 2022 - N º179 evitar cuellos de botella y seguir el ritmo de los competidores. Necesidad de plataformas analíticas sólidas. La supervisión cuidadosa durante la fabricación de productos biofarmacéuti- cos ayuda a los desarrolladores de fárma- cos a garantizar que sus procesos de pro- ducción cumplan con las estrictas normas de calidad que garantizan la seguridad del paciente. Además de comprobar los atributos esenciales de calidad (CQA, por sus siglas en inglés) de un producto biológico una vez que ha sido recuperado, la supervisión en tiempo real y el control de la producción du- rante el proceso proporcionan información valiosa sobre los procesos y los materiales. Dicha información promueven la calidad, consistencia y productividad desde el de- sarrollo del proceso hasta la fabricación comercial. Aunque en la actualidad existen excelen- tes plataformas analíticas en el mercado ( Figura 1 ), aún quedan progresos por hacer para apoyar su aplicación más amplia, so- bre todo en las etapas “downstream”. Una solución es la generación de solucio- nes auténticamente integradas que encajen en un proceso más amplio. Dichas platafor- mas, de extremo a extremo, incluirán con- sumibles (columnas analíticas), sensores poderosos, módulos de control flexibles y paquetes de análisis intuitivos para apoyar una mejor comprensión del proceso. Estas soluciones integrales permiten a los fabricantes identificar rápidamente las áreas en las que se puede mejorar la efi - ciencia del proceso. Las mejoras graduales del proceso son fundamentales durante la fabricación continua e intensificada. Las tecnologías avanzadas, como las herramientas espectroscópicas, también son necesarias para cumplir las normativas cada vez más estrictas que se imponen a los fabricantes de productos biofarmacéuticos. Estas herramientas proporcionan datos abundantes más allá de las soluciones tra- dicionales, como el ensayo ELISA y HPLC, que ya no serán suficientes para demos - trar la seguridad del producto. Además, se necesitarán más análisis de línea y en línea para apoyar a la industria a medida que se adopte cada vez más el procesamiento continuo e intensificado. Perspectivas futuras Los problemas actuales se resolverán con mejores tecnologías y una mayor compren- sión de los atributos moleculares de las terapias novedosas. Además de explorar nuevas tecnologías, los fabricantes tratarán de mejorar e intensificar sus procesos exis - tentes para maximizar la productividad de sus herramientas cromatográficas En los próximos números de Pharma- ceutical Technology Sudamérica presenta- remos un artículo publicado sobre el valor de la cromatografía por convección para la separación y el análisis de grandes bio- moléculas. Y por último, exploraremos las estrategias para aumentar la productividad en los procesos cromatográficos.